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会員限定 アジルバ 臨床成績 ~ 本態性高血圧症 - 成人:二重盲検比較試験(第Ⅱ相用量設定試験)5)

Last Update:2021.09

試験概要

試験概要

患者背景

患者背景

1)トラフ時座位収縮期血圧及び拡張期血圧

治療期終了時トラフ時座位血圧変化量は以下に示すとおり、アジルサルタン10mg、20mg、40mgいずれの投与群においてもプラセボ群に比べて有意な差が認められた(p<0.0001、対比検定)。

トラフ時座位収縮期血圧及び拡張期血圧

2)副作用

副作用発現頻度は、アジルサルタン(以下、AZI)5mg群で14.6%(13/89例)、AZI10mg群で15.7%(13/83例)、AZI20mg群で16.5%(14/85例)、AZI40mg群で13.4%(11/82例)、AZI80mg群で19.0%(16/84例)、カンデサルタン群で11.0%(9/82例)及びプラセボ群で9.8%(8/82例)であった。主な副作用(発現頻度2%以上)は、AZI5mg群で血中クレアチンホスホキナーゼ増加2.2%(2/89例)、血中尿素増加2.2%(2/89例)及び血中リン増加2.2%(2/89例)、AZI10mg群で尿中血陽性3.6%(3/83例)、AZI20mg群で浮動性めまい2.4%(2/85例)及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加2.4%(2/85例)、AZI80mg群で血中尿素増加2.4%(2/84例)及び血中カリウム増加2.4%(2/84例)であった。プラセボ群では、頭痛2.4%(2/82例)及び血中乳酸脱水素酵素増加2.4%(2/82例)、カンデサルタン群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2.4%(2/82例)であった。
全群において、死亡例はみられなかった。重篤な副作用は、AZI40mg群で出血性胃潰瘍1例、AZI80mg群で胸痛1例がみられた。投与中止に至った副作用は、AZI5mg群で特発性血小板減少性紫斑病、AZI10mg群で体位性めまい、低血圧、浮動性めまい及び耳不快感、AZI20mg群で浮動性めまい、異常感及び血圧低下、AZI40mg群でアラニン・アミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加及び出血性胃潰瘍、AZI80mg群で発疹、胸痛及び肝機能異常の各1例であった。

注意
6. 用法及び用量(抜粋)

〈成人〉通常、成人にはアジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgとする。

7. 用法及び用量に関連する注意
成人では、本剤の降圧効果を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、20mgより低用量からの開始も考慮すること。[17.1.1 参照]
【ブロプレス錠の高血圧症に対する用法・用量】
通常、成人には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして4~8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。
5) アジルサルタンの臨床試験(第Ⅱ相用量設定試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。