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会員限定 アジルバ 臨床成績 ~ 本態性高血圧症 - 成人:長期投与試験(第Ⅲ相長期投与試験)4)

Last Update:2021.09

試験概要

試験概要

患者背景

患者背景

1)トラフ時座位収縮期血圧及びトラフ時座位拡張期血圧

Ⅰ度・Ⅱ度本態性高血圧症患者を対象にアジルサルタン単独投与又はアジルサルタンとカルシウム拮抗薬又は利尿薬を併用投与したとき、治療期終了時(52週、LOCF)におけるトラフ時座位収縮期血圧及び拡張期血圧の変化量は、いずれの投与群でも対照観察期終了時(0週)に比べて有意に低下した(p<0.0001、一標本t検定)。

トラフ時座位収縮期血圧及びトラフ時座位拡張期血圧

2)参考情報:尿中アルブミンに及ぼす影響

Ⅰ度・Ⅱ度本態性高血圧症患者を対象にアジルサルタン10mg、20mg又は40mgのいずれかを1日1回52週間投与したとき、尿中アルブミンの変化率は以下のとおりであった。

参考情報:尿中アルブミンに及ぼす影響

3)副作用

主要評価項目:有害事象

副作用発現頻度は、10.8%(39/362例)であった。主な副作用(発現頻度1%以上)は、血圧低下2.8%(10/362例)、浮動性めまい2.5%(9/362例)及び高尿酸血症1.4%(5/362例)であった。
死亡を含む重篤な副作用はみられなかった。投与中止に至った副作用は、アジルサルタン単独群で扁平苔癬、光線過敏性反応、2型糖尿病及び低血圧各1例、利尿薬併用群で腎機能障害及び心房細動各1例でみられた。

4) アジルサルタンの臨床試験(第Ⅲ相長期試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。