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会員限定 アジルバ 臨床成績 ~ 本態性高血圧症 - 成人:二重盲検比較試験(第Ⅲ相検証試験)1)~3)

Last Update:2021.12
  • 1)アジルサルタンの臨床試験(第Ⅲ相検証試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
  • 2)Rakugi H, et al.: Hypertens Res. 2012; 35: 552
  • 3)Rakugi H, et al.: Blood Pressure 2013; 22(Suppl 1): 22
  • 本試験は武田薬品工業株式会社が実施し、2)3)の論文の著者には同社の社員がそれぞれ3名ずつ含まれます。
    著者に武田薬品工業株式会社より講演料を受領している者が含まれます。

試験概要

試験概要

患者背景

患者背景

1)治療期終了時の血圧変化量

主要評価項目である治療期終了時のトラフ時座位拡張期血圧の変化量は、アジルサルタン群で−12.4mmHg、カンデサルタン群で−9.8mmHgであり、アジルサルタン群のカンデサルタン群に対する統計的有意性が検証された(p=0.0003、二元配置分散分析、調整済み平均値の投与群間差の95%CI:−4.08, −1.22)。

治療期終了時の血圧変化量

2)血圧変化量の推移

トラフ時座位収縮期血圧及びトラフ時座位拡張期血圧の変化量は、いずれの評価時点においてもアジルサルタン群ではカンデサルタン群と比べて有意に大きかった (p<0.05、二元配置分散分析)。

血圧変化量の推移

3)血圧の推移

トラフ時座位収縮期血圧及びトラフ時座位拡張期血圧は、0週時においてアジルサルタン群でそれぞれ160.0mmHg、100.3mmHg、カンデサルタン群でそれぞれ159.6mmHg、100.4mmHgであった。16週時においてはアジルサルタン群でそれぞれ138.2mmHg、87.9mmHg、カンデサルタン群でそれぞれ142.1mmHg、90.6mmHgであった。

血圧の推移

4)血圧日内変動

対照観察期終了時(0週)及び治療期14週時(評価時)に自由行動下血圧測定(ABPM)を行った。

 ①24時間血圧推移

アジルサルタン群の24時間血圧推移は以下のとおりであった。

24時間血圧推移

 ②血圧平均値の変化量

アジルサルタン群の治療期14週時の収縮期血圧及び拡張期血圧の変化量は、24時間、昼間、夜間血圧において対照観察期終了時(0週)と比べて有意に低下した(p<0.0001、一標本t検定)。

血圧平均値の変化量

[平均血圧の定義]
昼間平均血圧:覚醒時に測定された血圧の平均値
夜間平均血圧:睡眠時に測定された血圧の平均値

 ③Hyperbaric Indexの変化

アジルサルタン群の治療期14週時のHyperbaric Indexは、以下のとおりであった。

※Hyperbaric Index:
24時間血圧のうち基準値(昼間:135/85mmHg、夜間:120/70mmHg)を超えた部分の面積であらわし、数値が小さくなれば血圧変動性が小さくなるとみなされる(血圧変動性の指標)
Hyperbaric Indexの変化

5)副作用

副作用発現頻度は、アジルサルタン群7.3%(23/313例)、カンデサルタン群1.9%(6/309例)であった。主な副作用(発現頻度1%以上)は、アジルサルタン群で血中尿酸増加1.6%(5/313例)、体位性めまい1.6%(5/313例)及び浮動性めまい1.0%(3/313例)であった。
両群において、死亡を含む重篤な副作用はみられなかった。
治験薬の投与中止に至った副作用は、アジルサルタン群でみられた傾眠、頭痛、浮動性めまい及び頻尿1例、体位性めまい1例、浮動性めまい及び食欲減退1例であり、カンデサルタン群ではみられなかった。

注意
6. 用法及び用量(抜粋)

<成人>通常、成人にはアジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgとする。

7. 用法及び用量に関連する注意
成人では、本剤の降圧効果を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、20mgより低用量からの開始も考慮すること。[17.1.1 参照]
【ブロプレス錠の高血圧症に対する用法・用量】(抜粋)
通常、成人には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして4~8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。
1) アジルサルタンの臨床試験(第Ⅲ相検証試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
2) Rakugi H, et al.: Hypertens Res. 2012; 35: 552
3) Rakugi H, et al.: Blood Pressure 2013; 22 (Suppl 1): 22

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。