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アジレクト錠 海外第Ⅲ相検証試験 LARGO試験(進行期併用試験)

海外第Ⅲ相検証試験 LARGO試験(進行期併用試験)

アジレクト群は、進行期パーキンソン病患者さんへの投与で、オフ時間をプラセボ群と比較して有意に短縮しました。

治療期における1日平均オフ時間のベースラインからの変化量(主要評価項目)

アジレクト群は、進行期パーキンソン病患者さんへの投与で、UPDRS運動スコアをプラセボと比較して有意に改善しました。

UPDRS運動スコア及びADLスコアのベースラインからの変化量(オフ時、18週)(サブスタディ)

■ 試験概要

【試験デザイン】 国際共同(日本を含まない)、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間
【対象・方法】 レボドパ投与下で運動合併症(毎日1時間以上のオフ時間)を伴うパーキンソン病患者687例を対象とし、プラセボ、アジレクト1mg/日又は1回のレボドパ投与に対しエンタカポン200mgのいずれかをレボドパ併用下で18週間投与した。LARGO試験の事前に計画されたサブスタディとして、LARGO試験を完了したパーキンソン病患者(アジレクト群32例、エンタカポン群36例、プラセボ群37例)を対象として、試験終了後一晩病院に滞在し、最終投与から少なくとも12時間かつ起床1時間後で朝投与前のオフ状態におけるUPDRS PartⅢ及びPartⅡスコアを評価した。
【評価項目】
  • <主要評価項目>治療期における1日平均オフ時間のベースラインからの変化量
  • <副次評価項目>臨床全般改善度、UPDRS PartⅡ(ADL)合計スコア(オフ時)、UPDRS PartⅢ(運動)合計スコア(オン時) 等
【解析計画】
  • <主要評価項目>ITT集団を対象として共分散分析で解析
  • <副次評価項目>閉手順により、主要評価項目と同様の解析〔臨床的全般改善度(オン時)は分散分析で解析〕
  • <安全性の解析>解析対象は安全性データの解析対象集団とした。
安全性