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アジレクト錠 国内第Ⅱ/Ⅲ相検証試験(進行期併用試験)

国内第Ⅱ/Ⅲ相検証試験(進行期併用試験)

Wearing off現象を伴う日本人の進行期パーキンソン病患者さんにおける平均オフ時間のベースラインからの変化量について、アジレクト群のプラセボ群に対する優越性が検証されました。

治療期における1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量(主要評価項目)

■ 試験概要

【試験デザイン】 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間
【対象・方法】 Wearing off現象を伴う日本人のパーキンソン病患者404例にレボドパ併用下でアジレクト0.5mg[134例(うち1例は本剤投与前に中止)] 又は1mg(129例)を26週投与したときの有効性及び安全性をプラセボ(141例)を対照に検討した。
【評価項目】
  • <主要評価項目>治療期における1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量
  • <副次評価項目>1日あたりの平均オフ時間、PDQ-39 Summary Index及びドメイン別スコア 等
  • <安全性の評価項目>有害事象、生活に支障があるジスキネジアを伴う1日あたりの平均オン時間 等
【解析計画】
  • <主要評価項目>共分散分析モデルに基づいて、高用量から順に対比検定を適用した。
  • <副次評価項目>主要評価項目と同様の解析を行った。
  • <安全性の評価項目>すべての有害事象の頻度集計、治験薬との因果関係が「関連あり」である有害事象の頻度集計等を群別に解析した。
注意
【用法・用量】

通常、成人にはラサギリンとして1mgを1日1回経口投与する。



QOLの指標であるPDQ-39 Summary Indexのベースラインからの変化量は、アジレクト群とプラセボ群の間で有意差が認められました。

治療期26週(LOCF)におけるPDQ-39 Summary Index及び各ドメインスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目) 安全性 生活に支障があるジスキネジアを伴う1日あたりの平均オン時間