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アジレクト錠 国内第Ⅲ相検証試験(早期単独試験)

国内第Ⅲ相検証試験(早期単独試験)

日本人の早期パーキンソン病患者さんにおけるMDS-UPDRS PartⅡ+PartⅢ合計スコア※1のベースラインからの変化量について、アジレクト群のプラセボ群に対する優越性が検証されました。

※1 MDS-UPDRS PartⅡは日常生活で経験する運動症状の側面を、PartⅢは運動症状を調査する項目です。

MDS-UPDRS PartII+PartIII合計スコアのベースラインからの変化量(主要評価項目)

■ 試験概要

【目  的】
  • 主目的:日本人の早期パーキンソン病患者にアジレクト1mg/日を26週間投与したときの有効性を検討する。
  • 副目的:日本人の早期パーキンソン病患者にアジレクト1mg/日を26週間投与したときの安全性を検討する。
【試験デザイン】 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間
【対象・方法】 日本人早期パーキンソン病患者244例をアジレクト1mg群 [118例(うち1例は本剤投与前に中止)] 又はプラセボ群(126例)に無作為に割り付け、26週間投与し、有効性及び安全性を検討した。
【評価項目】
  • <主要評価項目>治療期26週(LOCF)におけるMDS-UPDRS PartⅡ+PartⅢ合計スコアのベースラインからの変化量
  • <副次評価項目>MDS-UPDRS PartⅡ+PartⅢ合計スコア 等
【解析計画】
  • <主要評価項目>治療期26週(LOCF)におけるMDS-UPDRS PartⅡ+PartⅢ合計スコアのベースラインからの変化量を応答、群及びベースラインにおけるMDS-UPDRS PartⅡ+PartⅢ合計スコアを因子とした共分散分析モデルに基づいて、調整済み平均値の群間差(アジレクト1mg群ープラセボ群)に関する検定を適用し、アジレクト1mg群のプラセボ群に対する優越性の検証を行った。
  • <副次評価項目>治療期の各評価時点におけるMDS-UPDRS PartⅡ+PartⅢ合計スコア等のベースラインからの変化量について、主要評価項目と同様の解析(各モデルにおける因子は各応答に対応する因子とする)を行った。
    (応答:従属変数、因子:説明変数)
MDS-UPDRS PartII+PartIII合計スコアのベースラインからの変化量の推移(副次評価項目) 安全性