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アジレクト錠 臨床成績

臨床成績 ~2. 国内第Ⅲ相継続長期投与試験(レボドパ含有製剤非併用非盲検試験)2)

「禁忌を含む使用上の注意」等は【製品情報(ドラッグインフォメーション)】をご参照ください。

2. 国内第Ⅲ相継続長期投与試験(レボドパ含有製剤非併用非盲検試験)2)

2)ラサギリンの臨床試験成績②(単独療法、非盲検試験)(社内資料、承認審査時評価資料)
Hattori N et al. J Neural Transm. 2019; 126(3): 299-308.
本試験は、武田薬品工業株式会社の資金提供を受け実施された。
著者に、同社の顧問や同社が支援した研究を実施した者、寄付を受け取った者が含まれる。著者のうち3名は同社の社員であった。

■ 試験概要

試験概要

■ 患者背景

患者背景

■ 有害事象(主要評価項目)

<有害事象の概要>
有害事象の概要
<副作用>

主な副作用(発現頻度が3%以上の副作用)は、ラサギリン→ラサギリン群で鼻咽頭炎6.8%(8例)、頭痛5.1%(6例)及び湿疹4.3%(5例)であった。

<投与中止に至った副作用>

投与中止に至った副作用は、プラセボ→ラサギリン群で胸痛1例、ラサギリン→ラサギリン群で肝機能異常、肝機能検査値上昇及び薬疹が各1例であった。

<重篤な副作用>

重篤な副作用は、プラセボ→ラサギリン群2.1%(前立腺癌、顕微鏡的多発血管炎各1例)、ラサギリン→ラサギリン群0.9%(肝機能異常1例)であった。

■ MDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコア(副次評価項目)

副次評価項目である治療期終了時におけるMDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコアのベースラインからの変化量(ラサギリン投与終了時-ベースライン〔本剤投与前〕)の平均値は、ラサギリン→ラサギリン群で−2.8(両側95%CI:−4.57, −1.01)であった。

MDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコア