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アジレクト錠 臨床成績

「用法・用量に関連する使用上の注意」のとおり低用量での投与も考慮する場合があることから、一部承認用量外の成績を掲載しています。

臨床成績 ~1. 国内第Ⅲ相検証試験(レボドパ含有製剤非併用プラセボ対照二重盲検比較試験)1)

「禁忌を含む使用上の注意」等は【製品情報(ドラッグインフォメーション)】をご参照ください。

1. 国内第Ⅲ相検証試験(レボドパ含有製剤非併用プラセボ対照二重盲検比較試験)1)

1)ラサギリンの臨床試験成績①(単独療法、二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

■ 試験概要

試験概要

■ 患者背景

患者背景

■ 治療期26週(LOCF)におけるMDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコアのベースラインからの変化量(主要評価項目)

主要評価項目である治療期26週(LOCF)におけるMDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコアのベースラインからの変化量の調整済み平均値は、プラセボ群及びラサギリン1mg群で1.87(両側95%信頼区間[以下、両側95%CI]:0.385, 3.347)及び-4.52(両側95%CI:-6.068, -2.980)であった。群間差(ラサギリン1mg 群-プラセボ群)は-6.39(両側95%CI:-8.530, -4.250)であり、ラサギリン1mg群のプラセボ群に対する優越性が検証された(p<0.0001、共分散分析)。

MDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコアのベースラインからの変化量

■ MDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコア(副次評価項目)

副次評価項目である治療期の各評価時点におけるMDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコアのベースラインからの変化量の平均値は下図のとおりであった。

MDS-UPDRS Part Ⅱ+Part Ⅲ合計スコア(副次評価項目)

■ 安全性

<有害事象の概要>
有害事象の概要
<副作用>

主な副作用(いずれかの群で発現頻度が3%以上の副作用)は、ラサギリン1mg群及びプラセボ群でそれぞれ鼻咽頭炎4.3%(5 例)及び2.4%(3例)、湿疹4.3%(5例)及び1.6%(2例)であった。

<投与中止に至った副作用>

投与中止に至った副作用は、ラサギリン1mg群ではみられず、プラセボ群で心筋梗塞、胃潰瘍、パーキンソン病、浮動性めまい、自殺既遂、うつ病、薬疹及び大動脈解離が各1例であった。

<重篤な副作用>

重篤な副作用は、ラサギリン1mg群ではみられず、プラセボ群4.0%(心筋梗塞、自殺既遂、血栓性脳梗塞、大動脈解離、胃潰瘍各1例)であった。
死亡例は、プラセボ群で0.8%(自殺既遂1例、治験薬との因果関係は「多分関連なし」)であった。