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アルンブリグ錠 安全性・適正使用情報

アルンブリグ錠を投与する際の留意事項

アルンブリグ錠を投与する際の留意事項

医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)における追加のリスク最小化活動として、本剤の用法及び用量、用量調整に関する説明、臨床試験における間質性肺疾患の発現状況、発現時の対処法等の情報を紹介しています。

*:医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)とは、安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化計画など、医薬品のリスクを低減するための取り組みを、個々の医薬品ごとに文書化したものです。

適正使用の手引き

適正使用の手引き

アルンブリグの適正使用および患者さんの安全性の確保のために、「アルンブリグ錠 適正使用の手引き」を作成いたしました。本剤のご使用に際しましては、こちらの記載にある留意事項を実施いただき、本剤の適正使用に、ご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

副作用アーカイブ(間質性肺疾患)

副作用アーカイブ(間質性肺疾患)

本剤は、ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした国内第Ⅱ相試験(Brigatinib-2001試験、J-ALTA試験)、ALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした海外第Ⅲ相試験(AP26113-301試験、ALTA-1L試験)において、間質性肺疾患が有害事象として報告されています。本冊子では、がん化学療法による間質性肺疾患に対する対処法と患者指導のポイントについてQ&A形式で紹介しています。

副作用マネジメント

副作用マネジメント

本剤は、ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした国内第Ⅱ相試験(Brigatinib-2001試験、J-ALTA試験)、ALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした海外第Ⅲ相試験(AP26113-301試験、ALTA-1L試験)において、クレアチンキナーゼ(CK)上昇、リパーゼ・アミラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)・アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)上昇などの臨床検査値異常が有害事象として報告されています。本冊子では、がん化学療法による上記臨床検査値異常の発現状況や対処法についてQ&A形式で紹介しています。

適正使用ポケットガイド

適正使用ポケットガイド

「適正使用ポケットガイド」では、アルンブリグの添付文書の記載に基づき、副作用が発現した場合のアルンブリグの休薬・減量・中止基準について解説しています。ポケットに入れて持ち歩けるコンパクトサイズのガイドブックです。

服薬指導メモ(付箋)

服薬指導メモ(付箋)

医師または薬剤師が、服薬量や服薬期間などを記入して患者さんに渡し、患者さんの服薬ミスを防ぐための付箋です。自由記載欄には副作用に関する注意事項などを記載して副作用の早期認識(受診)にもお役立ていただけます。患者さんは、付箋を治療日誌に貼付して使用することができます。

本剤の効能又は効果、用法及び用量、警告・禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last Update:2021.04