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会員限定 アルンブリグ錠 製品特性

  • 1ブリグチニブは、ALKを阻害するチロシンキナーゼ阻害薬であり、非臨床において複数の二次耐性変異型ALKへの阻害活性を示しました(in vitro)。

  • 2ブリグチニブは、非臨床で腫瘍増殖抑制作用を示しました(マウス)。

  • 3アルンブリグ®錠は、1日1回経口投与します。

    通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与します。その後、1日1回180mgを経口投与します。なお、患者の状態により適宜減量します。

  • 4ALK-TKI未治療の局所進行又は転移を有するALK融合遺伝子陽性NSCLC患者に対する一次治療において、クリゾチニブに比べてPFSイベントのリスクを低下させました(海外データ)。

    クリゾチニブを対照とした海外第Ⅲ相試験(AP26113-13-301試験、ALTA-1L試験)(検証試験)において、盲検化された独立画像評価委員会(BIRC)判定による無増悪生存期間(PFS)(主要評価項目)のクリゾチニブに対するブリグチニブのハザード比は0.49(95%CI:0.32, 0.74、p=0.0006:log-rank検定)であり、ブリグチニブのクリゾチニブに対する優越性が検証されました(1回目の中間解析:2018年2月19日データカットオフ)。また、2回目の中間解析(2019年6月28日データカットオフ)ではクリゾチニブに対するブリグチニブのハザード比は0.49(95%CI:0.35, 0.68、p<0.0001:log-rank検定)でした(海外データ)。

  • 5他のALK-TKIに抵抗性又は不耐容となったALK融合遺伝子陽性NSCLC患者に対する二次治療において、閾値奏効率を上回る確定ORRが認められました(国内データ、海外データ)。

    国内第Ⅱ相試験(Brigatinib-2001試験、J-ALTA試験)において、アレクチニブ(又はアレクチニブ及びクリゾチニブ)治療後に抵抗性となった患者における独立画像評価委員会(IRC)判定による確定客観的奏効率(ORR)(主要評価項目)は29.8%(14/47例、95%CI:16.53%, 44.17%)でした(主要解析:2019年9月26日データカットオフ)。
    また、他のALK-TKI治療後に抵抗性となった72例のうち、ベースライン時にG1202R変異を含むALKキナーゼドメインの二次変異が確認された14例中7例で、IRC判定による確定ORRが認められました。

    海外第Ⅱ相試験(AP26113-13-201試験、ALTA試験)において、クリゾチニブ治療後に抵抗性となった患者における治験責任医師判定による確定ORR(主要評価項目)は56.4%a(62/110例、97.5%CI:45.2%, 67.0%)でした(海外データ)。

    a:B群(本剤90mgを7日間、その後180mgに増量し1日1回経口投与:90mg QD→180mg QD)における結果。なお、A群(本剤90mgを1日1回経口投与:90mg QD)は本邦で承認された用法及び用量とは異なりますが、承認審査時評価資料のため紹介しています。

  • 6副作用

    重大な副作用として、間質性肺疾患(6.3%)、膵炎(頻度不明)、肝機能障害(32.2%)があらわれることがあります。
    主な副作用は、CK上昇(54.8%)、下痢(40.4%)、高血圧、悪心、発疹、リパーゼ上昇、アミラーゼ上昇(各20%以上)、咳嗽、口内炎、嘔吐、便秘、食欲減退、腹痛、筋肉痛、光線過敏性反応、そう痒症、疲労(各5~20%未満)でした。

    ※詳細につきましては、添付文書における副作用及び各臨床成績の安全性をご参照ください。

本剤の効能又は効果、用法及び用量、警告・禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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Last Update:2022.3