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よくあるお問い合わせ

アグリリン製品について

  • 取扱い卸を教えてください。
    2021年10月31日 まで株式会社エス・ディ・コラボ(スズケングループ)
    2021年11月1日からSPLine 株式会社(メディパルグループ)です。
  • 納入制限はありますか?
    本剤は納入制限・登録制ではありません。
  • 薬価・各種コード・使用期限・貯法を教えてください。
    薬価(1カプセル):788.7円
    包装薬価(1箱100カプセル入り):78,870円
    統一商品コード:123161534
    HOT番号:1237900030101
    使用期限:2年(外箱に表示)
    貯法:室温保存
  • 使用成績調査は実施していますか?
    2021年3月に終了しました
  • アグリリンの剤形や性状は?
    白色の硬カプセル剤です(4号カプセル)。
  • 製剤の安定性は?
    製剤の各種条件下における安定性は以下の通りです。
    製剤の安定性
    [承認時評価資料より]
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投与に際しての注意事項

  • 作用機序は?
    血小板の前駆細胞である巨核球に選択的に作用することで血小板産生を抑制すると推定されています1)
    詳細は作用部位・作用機序の項をご参照ください。

    1)製品情報概要

  • 血小板数の減少が認められるまでの期間は?
    投与12ヵ月時点で、4週間以上にわたり、血小板数を60万/μL未満にコントロールできた患者割合は67.9%でした。
    血小板数40万/μL以下であった患者割合は45.3%、ベースライン値から血小板数が50%以上減少した患者割合は50.9%でした。
    図:血小板数およびアナグレリド投与量の経時的推移(安全性解析対象集団)
    国内第Ⅲ相臨床試験の詳細は国内臨床成績の項をご参照ください。
  • 血小板凝集抑制剤との併用時の血栓・出血性事象の発現状況は?
    本剤を投与された53例のうち45例は血小板凝集抑制作用を有する薬剤を一時的又は恒常的に併用投与され、この45例中7例(15.6%)に血栓・出血性事象の副作用が報告されました[国内第Ⅲ相臨床試験(SPD422-308試験及びSPD422-309試験)]
    本剤はPDEⅢ阻害作用による血小板凝集抑制作用を有していますので、血小板凝集抑制剤と併用投与した場合、血小板凝集抑制を増強する可能性が考えられます。本剤と血小板凝集抑制剤とを併用する場合には個々の患者の状態を十分に観察し、慎重に判断してください。
    日本のガイドライン2)では、低リスク本態性血小板血症のうち、心血管リスク因子やJAK2 変異を有する症例について、血栓症発症リスクを低下させるためアスピリンの投与が推奨されています。一方で、低リスク本態性血小板血症でも、血小板数が100万/μL超の場合は後天性von Willebrand病を併発し、易出血傾向を来すことから、von Willebrand因子の活性が30%未満の症例には、アスピリンの投与は控えることを推奨する報告3)もあります。

    2)日本血液学会 編 : 造血器腫瘍診療ガイドライン 2013年版 WEB版(第1.1版), 2017
    3)Tefferi A, et al.: Am J Hematol 92(1): 95-108, 2017

  • 投与量や服用回数の調節方法は?
    1回0.5mgを1日2回経口投与より開始し、血小板数の管理状況と副作用の発現状況に基づいて1日の投与量、服用回数を調節してください。増量する場合は1週間以上の間隔をあけて1日用量として0.5mg(1カプセル)ずつ行ってください。ただし、1回の服用量の上限は2.5mg(5カプセル)、1日の服用回数の上限は4回としてください。
    詳細は添付文書をご参照ください。
  • 食事の影響はありますか?
    アグリリンを服用する際に、食事の影響を考慮する必要はありません。

    《食事の影響(日本人および外国人データ)4, 5)

    日本人の健康成人男性(21〜25歳)に本剤0.5mgを空腹時又は標準食摂取後に単回経口投与したとき、また、外国人の健康成人(18〜40歳)に本剤1.0mgを空腹時又は高脂肪食摂取後に単回経口投与したとき、いずれの場合も食後のアナグレリドの吸収は遅延し、Cmaxは低下しましたが、t1/2(平均値)に影響は認められませんでした。食後投与時、日本人健康成人ではアナグレリドのAUC0-∞が20%減少したのに対し、外国人健康成人では20%増加しましたが、両試験の食事内容や被験者数の違いが関連すると考えられ、臨床的に重要ではないと判断されました。
    外国人健康成人では、3-ヒドロキシアナグレリドに対しても同様の食事の影響が確認されました(日本人における試験は、3-ヒドロキシアナグレリドが同定される前に実施されました)。
    日本人及び外国人の健康成人に本剤を空腹時又は食後に単回経口投与したときのアナグレリドに関する薬物動態パラメータ

    4)社内資料:AGR-I-01-J試験(承認時評価資料)
    5)社内資料:海外第I相臨床試験[食事の影響](SPD422-109試験)(承認時評価資料)

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副作用について

  • 主な副作用は?
    副作用は53例中49例(92.5%)に認められました。主な副作用は、貧血26例(49.1%)、頭痛23例(43.4%)、動悸18例(34.0%)、下痢12例(22.6%)及び末梢性浮腫12例(22.6%)でした。重度な副作用は、頭痛が2例(3.8%)、動悸、プリンツメタル狭心症、視力障害、悪心、嘔吐、浮腫、肺炎、脳梗塞が各1例(1.9%)に認められました。

    (承認時)[国内第Ⅲ相臨床試験(SPD422-308試験及びSPD422-309試験)]

  • PDEⅢ阻害作用による副作用の発現時期は?
    本剤のPDEⅢ阻害作用を介して生じると考えられる副作用の多くは、投与開始3ヵ月以内にみられます。患者さんへのご説明にあたっては、「患者小冊子(アグリリン編)」を是非ご活用ください。

    《心臓障害の発現時期6, 7)

    心臓障害の発現時期:国内第Ⅲ相臨床試験(SPD422-308試験およびSPD422-309試験:全TEAE)

    《頭痛の発現時期6, 7)

    頭痛の発現時期:国内第Ⅲ相臨床試験(SPD422-308試験およびSPD422-309試験:全TEAE)

    6)Kanakura Y, et al.: Int J Hematol 100(4): 353-360, 2014
    7)社内資料:国内第Ⅲ相臨床試験(SPD422-309試験)(承認時評価資料)

  • 主な副作用である貧血の特徴や対策は?
    発生機序:本剤投与を受ける本態性血小板血症患者における貧血の原因は明らかではありません。
    対策・対処法:定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行ってください。異常が認められた場合は、減量、休薬又は投与中止などの適切な処置を行ってください。
  • 主な副作用である頭痛の特徴や対策は?
    発現時期:主に投与開始後0〜3ヵ月に認められます。
    発生機序:PDEⅢ阻害作用を介して生じると考えられます(PDE阻害薬誘発頭痛)。
    特徴:PDE阻害薬誘発頭痛では、拍動性の頭痛を呈することが多いとされています8)。拍動性の頭痛は、頭の両側が痛くなり、脈打つような痛みで身体を動かすと悪化するのが特徴です。
    投与前・投与中の対策:投与開始後2週間は、頭痛の副作用が生じやすいことを患者さんに指導してください9)。また、投与開始3ヵ月以降(長期)は、頭痛の発現頻度は2割以下に減少するとのデータがあります(海外データ)10)
    対処法:安静にし、頭痛がやわらぐのを待ちます。一般的な鎮痛剤の投与で対処できることもあります。症状が軽減しない場合は、減量、休薬又は投与中止などの適切な処置も検討してください。

    8)厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 頭痛(平成22年3月), 2010
    9)Frewin R et al.: Int J Clin Pract 66(10): 976-983, 2012
    10)Storen E et al.: Blood 97(4): 863-866, 2001

  • 主な副作用である動悸の特徴や対策は?
    発現時期:主に投与開始後0〜3ヵ月に認められます。
    発生機序:アナグレリドおよびその活性代謝物3-ヒドロキシアナグレリドがcAMPを分解するPDEⅢを阻害することで、陽性変力作用、陽性変時作用及び末梢血管拡張作用があらわれることによるものと考えられます。
    対策・対処法:カフェインの摂取を控えてください。回復するまで本剤の投与量を調節する、又は投与スケジュールの変更(同用量で服薬回数を増やす)が有効な場合があります。症状が軽減しない場合は、減量、休薬又は投与中止などの適切な処置を行ってください。
  • 主な副作用である下痢の特徴や対策は?
    多くの場合すぐに治まることが多いです。長引くときは主治医に相談してください。一般的な下痢止めで対処できることもあります。
  • 主な副作用である末梢性浮腫の対策は?
    むくみがひどく我慢できないときは主治医に相談してください。水分を排出させるお薬で対処できることもあります。
  • 副作用発現時の服用回数の調節方法は?
    1回の服用量が多い場合、頭痛や動悸などが生じる可能性があります。副作用発現の回避や低減が必要な場合は、1日の中での服用回数を増やすことをご検討ください。ただし、1回の服用量の上限は2.5mg(5カプセル)、1日の服用回数の上限は4回としてください。
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講演会情報

開催日時 種類 領域 講演会 対象
2022年
10月5日(水)
18:30~19:30
Web
講演会
希少血液疾患 希少血液疾患 演題1:血液腫瘍治療における低ガンマグロブリン血症
演題2:ET treatment:The Answer=未治療ET患者における第一選択薬としてのanagrelideの有効性と安全性=
全会員 詳細・申込へ
2022年
10月21日(金)
19:00~20:00
Web
講演会
希少血液疾患 希少血液疾患 演題1:本態性血小板血症の診療
演題2:ET treatment: The Answer~未治療ET患者における第一選択薬としてのanagrelideの有効性と安全性~
全会員 詳細・申込へ
2022年
10月26日(水)
19:00~20:00
Web
講演会
希少血液疾患 希少血液疾患 演題1:基礎のトピックスを中心に
演題2:臨床のトピックスを中心に
全会員 詳細・申込へ
2022年
11月1日(火)
18:30~19:30
Web
講演会
希少血液疾患 希少血液疾患 本態性血小板血症のエビデンスを振り返って 全会員 詳細・申込へ
2022年
11月4日(金)
19:00~20:00
Web
講演会
希少血液疾患 希少血液疾患 演題1:フォン・ヴィレブランド病と女性の出血
演題2:Evolution of treatment modalities for von Willebrand disease
全会員 詳細・申込へ
2022年
11月5日(土)
19:00~21:00
Web
講演会
希少血液疾患 希少血液疾患 演題1:VWD診療のための基礎知識
演題2:女性の出血とフォン・ヴィレブランド病
演題3:産婦人科医が考えるべきフォン・ヴィレブランド病
演題4:Evolution of treatment modalities for von Willebrand disease
全会員 詳細・申込へ

講演会情報

Web講演会 希少血液疾患 全会員

演題1:血液腫瘍治療における低ガンマグロブリン血症
演題2:ET treatment:The Answer=未治療ET患者における第一選択薬としてのanagrelideの有効性と安全性=

日時:2022年
10月5日(水)
18:30~19:30

講演内容:座長1:関西医科大学 内科学第一講座 主任教授 伊藤 量基 先生
演者1:近畿大学奈良病院 血液内科 教授 花本 仁 先生
座長2:近畿大学奈良病院 血液内科 教授 花本 仁 先生
演者2:関西医科大学 内科学第一講座 主任教授 伊藤 量基 先生

Web講演会 希少血液疾患 全会員

演題1:本態性血小板血症の診療
演題2:ET treatment: The Answer~未治療ET患者における第一選択薬としてのanagrelideの有効性と安全性~

日時:2022年
10月21日(金)
19:00~20:00

講演内容:座長1:市立豊中病院 血液内科 主任部長 小杉 智 先生
演者1:近畿大学医学部 血液・膠原病内科 医学部講師 谷口 康博 先生
座長2:大阪赤十字病院 副院長/血液内科 主任部長/輸血部長/総合内科部長 今田 和典先生
演者2:関西医科大学 内科学第一講座 主任教授(血液・呼吸器・膠原病内科) 伊藤 量基先生

Web講演会 希少血液疾患 全会員

演題1:基礎のトピックスを中心に
演題2:臨床のトピックスを中心に

日時:2022年
10月26日(水)
19:00~20:00

講演内容:オープニング:広島大学病院 輸血部/血友病診療センター 藤井 輝久 先生
演者1:奈良県立医科大学 小児科 野上 恵嗣 先生
演者2:広島大学病院 輸血部/血友病診療センター 藤井 輝久 先生

Web講演会 希少血液疾患 全会員

本態性血小板血症のエビデンスを振り返って

日時:2022年
11月1日(火)
18:30~19:30

講演内容:座長:NTT東日本関東病院 血液内科 部長 臼杵 憲祐 先生
演者:鳥取県立中央病院 血液内科 部長 橋本 由徳 先生

Web講演会 希少血液疾患 全会員

演題1:フォン・ヴィレブランド病と女性の出血
演題2:Evolution of treatment modalities for von Willebrand disease

日時:2022年
11月4日(金)
19:00~20:00

講演内容:座長:荻窪病院 血液凝固科 長尾 梓 先生
演者:Hannover Medical School, Hannover, Germany Haematology , Haemostasis , Oncology and Stem Cell Transplantation  Prof. Dr. Andreas Tiede

Web講演会 希少血液疾患 全会員

演題1:VWD診療のための基礎知識
演題2:女性の出血とフォン・ヴィレブランド病
演題3:産婦人科医が考えるべきフォン・ヴィレブランド病
演題4:Evolution of treatment modalities for von Willebrand disease

日時:2022年
11月5日(土)
19:00~21:00

講演内容:座長1:東北大学大学院医学系研究科 血液内科学分野 教授 張替 秀郎 先生
演者1:東京医科大学 臨床検査医学分野 教授 天野 景裕 先生
座長2:国立病院機構大阪医療センター 血友病科・感染症内科 医長 西田 恭治 先生
演者2:荻窪病院 血液凝固科 長尾 梓 先生
演者3:ミズクリニックメイワン 院長 小林 浩 先生
座長3:名古屋大学医学部附属病院 輸血部 教授 輸血部長・検査部長 副病院長 松下 正 先生
演者4:Hannover Medical School, Hannover, Germany Haematology, Haemostasis, Oncology and Stem Cell Transplantation Prof. Dr. Andreas Tiede

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