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会員限定 アディノベイト静注用キット 薬効薬理

Last Update:2020.10

作用機序

承認審査時評価資料

本剤は、アドベイトの有効成分であるルリオクトコグ アルファに、分枝状PEGを共有結合したペグ化遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤です。本剤のペグ化によるLRP-1(低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質1)との結合阻害が半減期を延長させると考えられています。本剤の静脈内投与により、血友病A患者の血液中に欠乏している血液凝固第Ⅷ因子を補充し、出血傾向を抑制します。すなわち、本剤は活性型血液凝固第IX因子、リン脂質、カルシウムとともに血液凝固第X因子を活性化することによって内因性凝固に寄与します。

半減期延長メカニズム 凝固メカニズム

非臨床試験

  • 1. 

    血友病Aマウスの尾端出血モデルにおける有効性7)

    血液凝固第Ⅷ因子遺伝子をノックアウトした血友病Aマウスに、本剤またはルリオクトコグ アルファを尾端切断の18~48時間前に、それぞれ200 IU/kg単回静脈内投与し、失血量を評価しました。その結果、本剤は尾端切断の30時間前、ルリオクトコグ アルファは尾端切断の18時間前の投与で有効性が認められました。
  • 2. 

    血友病Aマウスの頸動脈閉塞モデルにおける有効性7)

    血液凝固第Ⅷ因子遺伝子をノックアウトした血友病Aマウスに、本剤またはルリオクトコグ アルファを内皮剥離の12~64時間前に、それぞれ200 IU/kg単回静脈内投与し、永続的血管閉塞までの時間を測定しました。その結果、本剤は内皮剥離の24時間前、ルリオクトコグ アルファは内皮剥離の12~18時間前の投与で有効性が認められました。

7)Turecek PL, et al. Hämostaseologie 2012; 32(Suppl 1): S29-S38.

使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

安全性薬理および毒性試験、有効成分に関する理化学的知見