ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 アディノベイト静注用キット 開発の経緯・特徴

Last Update:2020.10

開発の経緯

1988年発売

ヘモフィル®M<血漿由来製剤>

イムノアフィニティクロマトグラフィーにより高度に精製した血漿由来
血液凝固第Ⅷ因子製剤「ヘモフィル®M」を開発しました。

1996年発売

リコネイト®<遺伝子組換え製剤>

世界で初めての遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤「リコネイト®」の開発に成功しました。

2007年発売

アドベイト®<遺伝子組換え製剤(プラズマ/アルブミン フリー製法)>

病原体感染リスクの問題を解決するためにさらなる研究を続け、細胞培養、精製、製剤化、いずれの工程においても血漿やアルブミン、ウシ由来成分等のヒトおよび動物由来タンパクを全く添加しない「プラズマ/アルブミン フリー製法」による全長型の遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤「アドベイト®」を開発しました。

2016年発売

アディノベイト®<半減期延長型遺伝子組換え製剤(プラズマ/アルブミン フリー製法)>

効果持続を目的として半減期延長型製剤アディノベイト®を開発しました。「アドベイト®」の有効成分であるルリオクトコグ アルファにPEGを共有結合しています。このPEG修飾によって血中での循環時間を延長し、曝露量が増加します。

2018年発売

アディノベイト®静注用キット<半減期延長型遺伝子組換え製剤(プラズマ/アルブミン フリー製法)>

衛生的で簡単な溶解操作を実現するため、薬剤・注射用水・溶解デバイスを一体化しました。ワンアクションで溶解操作が完了します。

*2019年7月現在、販売中止

特徴

1
遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤「アドベイト(ルリオクトコ グアルファ)」をもとにPEGを共有結合した半減期延長型製剤です。
2
12歳以上、12歳未満のいずれの患者群(治療歴のある重症型血友病A患者)においても定期補充療法の有効性が認められました。
3
12歳以上、12歳未満のいずれの患者群(治療歴のある重症型血友病A患者)においても出血時の止血効果が認められました。
4
重症型血友病Aの治療歴があり手術又は侵襲的処置を受ける患者を対象とした第Ⅲ相海外臨床試験(手術試験)において、周術期の止血効果は全例が「著効」でした。 第Ⅲ相海外臨床試験(手術試験、海外データ)
5
治療歴のある12歳以上の重症型血友病A患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相国際共同臨床試験において、156例中10例(6.4%)に12件の副作用が認められました。主な副作用は頭痛3例(1.9%)でした。(承認時)
治療歴のある12歳未満の重症型血友病A患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験(小児試験)において、66例中1例に蕁麻疹(1.5%)が認められました。
手術患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験(手術試験)において、17例中1例にALT上昇(5.9%)が認められました。(用法・用量追加時)重大な副作用(類薬)にショック、アナフィラキシー(頻度不明)があります。 副作用
6
12歳以上、12歳未満のいずれの患者群(治療歴のある重症型血友病A患者)においても、アディノベイトを50ED(実投与日数)以上投与した被験者を含めて第Ⅷ因子インヒビターの発現は認められませんでした[第Ⅱ/Ⅲ相国際共同臨床試験、海外第Ⅲ相臨床試験(小児試験)、海外第Ⅲ相臨床試験(手術試験)]

患者の血中に血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第Ⅷ因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

7
本製品は、薬剤、注射用水及び溶解デバイスを組み合わせて一体化しているため、衛生的で簡単な溶解ができます。また、2つの剤型を組み合わせることで6,000国際単位まで1度の注射で投与できます。 アディノベイト静注用キットの溶解手順

使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

アディノベイト静注用キットをご使用いただくに際して