※このサイトをご利用いただくための注意事項です。必ずお読みください。
このサイトは、国内の医療機関にお勤めの医師・薬剤師などの医療関係者を対象に、
医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。
一般の方および国外の医療関係者に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。
ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。
12歳以上の重症型血友病A患者を対象として、本剤およびアドベイト45±5 IU/kgを静脈内単回投与した際の薬物動態パラメータは以下のとおりでした。本剤の平均血中半減期はアドベイトと比較して1.4倍でした。
| パラメータ ［平均±SD］ | 本剤（26例） | アドベイト®︎（26例） |
|---|---|---|
| 血中半減期 ［h］ | 14.3±3.8 | 10.4±2.2 |
| クリアランス ［mL/(kg･h)］ | 2.8±2.0 | 4.6±2.2 |
| 補正回収率注）［(IU/dL)/(IU/kg)］ | 2.5±0.7 | 2.4±0.5 |
| AUC0→Inf［IU･h/dL］ | 2073.3±778.4 | 1168.0±425.4 |
| Vss ［dL/kg］ | 0.5±0.1 | 0.5±0.2 |
凝固一段法
注）補正回収率＝[Cmax（IU/dL）－投与前の血漿中第Ⅷ因子活性（IU/dL）]/投与量（IU/kg）
そのうち、日本人被験者における薬物動態パラメータは以下のとおりでした。
| パラメータ ［平均（min、max）］ | 本剤（2例） | アドベイト®︎（2例） |
|---|---|---|
| 血中半減期 ［h］ | 20.6（17.2、24.0） | 12.2（8.9、15.6） |
| クリアランス ［mL/(kg･h)］ | 1.6（1.4、1.7） | 3.0（2.5、3.4） |
| 補正回収率注）［(IU/dL)/(IU/kg)］ | 2.6（2.4、2.7） | 2.6（2.6、2.6） |
| AUC0→Inf［IU･h/dL］ | 2885（2769、3001） | 1602.8（1278、1928） |
| Vss ［dL/kg］ | 0.4（0.4、0.5） | 0.5（0.4、0.5） |
凝固一段法
注）補正回収率＝[Cmax（IU/dL）－投与前の血漿中第Ⅷ因子活性（IU/dL）]/投与量（IU/kg）
12歳未満の重症型血友病A患者を対象として、本剤を静脈内単回投与した際の薬物動態は以下の通りでした。本剤の半減期及び平均滞留時間はアドベイトと比較して、1.3～1.5倍延長しました。
試験期間中の補正回収率は約1.9 IU/dL/IU/kgで維持されました。
| パラメータ［平均±SD］ | 全体（31例） | 6歳未満（14例） | 6～12歳未満（17例） |
|---|---|---|---|
| 血中半減期 ［h］ | 12.1±2.03 | 11.8±2.43 | 12.4±1.67 |
| 平均滞留時間 ［h］ | 17.5±2.93 | 17.0±3.51 | 17.8±2.40 |
| クリアランス ［mL/kg・h］ | 3.30±1.039 | 3.53±1.294 | 3.11±0.762 |
| 補正回収率注）［（IU/dL）/（IU/kg）］ | 1.92±0.473 | 1.89±0.488 | 1.95±0.474 |
| AUC0-inf［IU•h/dL］ | 1980±616 | 1950±758 | 2010±493 |
| Vss［dL/kg］ | 1.31±0.43 | 0.97±0.23 | 1.59±0.34 |
凝固一段法
注）補正回収率＝［Cmax（IU/dL）－投与前の血漿中第Ⅷ因子活性（IU/dL）］/投与量（IU/kg）
15例の被験者を対象とした中間解析の結果から、薬物動態評価の結果がこれまで実施された本剤の試験で測定された薬物動態と同程度であることが示されました。血中半減期は8.81～18.06時間の範囲でした。
使用上の注意等は「電子添文」をご参照ください。
薬効薬理
