ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 アディノベイト静注用キット 製造方法

Last Update:2020.10

アディノベイトの製造方法

アディノベイトは、アドベイトの有効成分であるルリオクトコグ アルファにPEGを共有結合して製造しています。PEG化工程は病原体クリアランス工程終了後に行い、動物またはヒト由来の成分を添加していません。

アドベイト原薬製造工程

  • 産生細胞は、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞を用いています。
  • 製造工程中の血液凝固第Ⅷ因子を安定化するため、VWF(フォンヴィレブランド因子)を同時発現しています。その後、VWFは除去されます。
  • 産生細胞の培地には、動物またはヒト由来のタンパクを添加していません。
  • ウイルス不活化工程[有機溶媒/界面活性剤(S/D)処理]を含む、精製工程を経ています。

アディノベイト®製造工程

  • アドベイトの有効成分であるルリオクトコグ アルファにPEGを共有結合し、安定剤、賦形剤、緩衝剤等を添加した後、凍結乾燥して最終製剤とします。

アディノベイトの製造工程

アドベイト原薬製造工程
*製造工程において、動物またはヒト由来の成分を添加していません。

使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

臨床成績
~第Ⅱ/Ⅲ相国際共同臨床試験~