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このサイトは、国内の医療機関にお勤めの医師・薬剤師などの医療関係者を対象に、
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長期保存試験／苛酷試験
各種条件下における本剤の安定性試験の結果は下記のとおりでした。
| 試験方法 | 保存条件 | 保存形態 | 有効成分含量（IU） | 保存期間 | 試験結果 |
|---|---|---|---|---|---|
| 長期保存試験 | 5±3℃ | 無色ガラスバイアル |
500 1000 2000 3000 |
24ヵ月 | 24ヵ月まで規格の範囲内であった |
| 中間試験 |
30±2℃/ 65±5% RH |
6ヵ月 | 3ヵ月まで規格の範囲内であった | ||
|
苛酷試験 （温度） |
40±2℃/ 75±5% RH |
6ヵ月 | 1ヵ月まで規格の範囲内であった | ||
|
苛酷試験 （光） |
総照度：120万 lux·hr以上 総近紫外放射 エネルギー：200 W hr/m2以上 |
1000 | 7時間 | 光劣化の傾向は認められない |
(なお、3000IUの加速試験における安定性データはいずれも6ヵ月間規格に適合した。同様に苛酷試験における安定性データは、遊離PEGのみが6ヵ月後に11%で規格不適合となったが、他の試験項目はいずれも6ヵ月間規格に適合した。)
本剤を室内条件下に保存後の試験結果は下記のとおりでした。
| 剤形 | 保存条件 | 包装形態 | 結果 |
|---|---|---|---|
|
500、1000、2000 国際単位 |
24ヵ月 （21ヵ月/5℃＋3ヵ月/30℃） |
ガラスバイアル |
設定した規格の 範囲内であった |
溶解後の安定性
本剤溶解後の安定性試験の結果は、いずれの項目も設定した規格の範囲内で、24時間後も安定でした。
| 試験方法 | 保存方法 | 保存形態 | 有効成分含量 （IU） |
保存期間 | 試験結果 |
|---|---|---|---|---|---|
|
溶解後の 安定性試験 |
室温 | 無色ガラスバイアル |
500 1000 2000 |
24時間 |
規格の 範囲内であった |
| 無色ガラスバイアル | 3000 | 6時間 |
規格の 範囲内であった |
[記録の保存]
本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名（販売名）、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
使用上の注意等は「電子添文」をご参照ください。
アディノベイト静注用キットの溶解手順
