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会員限定 アディノベイト静注用キット
製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報

Last Update:2020.10

製剤学的事項

長期保存試験/苛酷試験

各種条件下における本剤の安定性試験の結果は下記のとおりでした。

試験方法 保存条件 保存形態 有効成分含量(IU) 保存期間 試験結果
長期保存試験 5±3℃ 無色ガラスバイアル 500
1000
2000
3000
24ヵ月 24ヵ月まで規格の範囲内であった
中間試験 30±2℃/
65±5% RH
6ヵ月 3ヵ月まで規格の範囲内であった
苛酷試験
(温度)
40±2℃/
75±5% RH
6ヵ月 1ヵ月まで規格の範囲内であった
苛酷試験
(光)
総照度:120万
lux·hr以上
総近紫外放射
エネルギー:200
W hr/m2以上
1000 7時間 光劣化の傾向は認められない

(なお、3000IUの加速試験における安定性データはいずれも6ヵ月間規格に適合した。同様に苛酷試験における安定性データは、遊離PEGのみが6ヵ月後に11%で規格不適合となったが、他の試験項目はいずれも6ヵ月間規格に適合した。)

測定項目
:力価、比活性、凝集体量、遊離第Ⅷ因子サブユニット、ウェスタンブロット、総たん白質、性状、pH、不溶性微粒子※1、vWF結合※2、酸化※2、脱アミド化※2、トロンビン生成※2、遊離PEG含量※2、総PEG含量※2、水分※3、再調製時間※3、エンドトキシン※4、無菌※4
  • ※1 :苛酷試験(温度)では実施していない
  • ※2 :苛酷試験(光)のみで実施
  • ※3 :苛酷試験(光)では実施していない
  • ※4 :長期保存試験、加速試験のみで実施

本剤を室内条件下に保存後の試験結果は下記のとおりでした。

剤形 保存条件 包装形態 結果
500、1000、2000
国際単位
24ヵ月
(21ヵ月/5℃+3ヵ月/30℃)
ガラスバイアル 設定した規格の
範囲内であった

溶解後の安定性

本剤溶解後の安定性試験の結果は、いずれの項目も設定した規格の範囲内で、24時間後も安定でした。

試験方法 保存方法 保存形態 有効成分含量
(IU)
保存期間 試験結果
溶解後の
安定性試験
室温 無色ガラスバイアル 500
1000
2000
24時間 規格の
範囲内であった
無色ガラスバイアル 3000 6時間 規格の
範囲内であった

取扱い上の注意

規制区分
:生物由来製品、処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)
貯  法
:凍結を避け、2~8℃で保存すること。
使用期限
:製造日より24ヵ月(使用期限は、外箱、ラベルに記載)[250/500/1000/1500/2000/3000国際単位]
*家庭療法時
:患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温(30℃以下)で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で3ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。

[記録の保存]

本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名(販売名)、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

包装

  • アディノベイト®静注用キット250:250国際単位×1キット
  • アディノベイト®静注用キット500:500国際単位×1キット
  • アディノベイト®静注用キット1000:1000国際単位×1キット
  • アディノベイト®静注用キット1500:1500国際単位×1キット
  • アディノベイト®静注用キット2000:2000国際単位×1キット
  • アディノベイト®静注用キット3000:3000国際単位×1キット
  • 添付溶解液(日局 注射用水 5mL)

関連情報

承認番号
:アディノベイト®静注用キット250:22900AMX00991
アディノベイト®静注用キット500:22900AMX00992
アディノベイト®静注用キット1000:22900AMX00993
アディノベイト®静注用キット1500:23000AMX00475
アディノベイト®静注用キット2000:22900AMX00994
アディノベイト®静注用キット3000:23000AMX00476
承認年月
:2017年12月[250/500/1000/2000国際単位]
2018年6月[1500/3000国際単位]
薬価基準収載年月
:2018年5月[250/500/1000/2000国際単位]
2018年11月[1500/3000国際単位]
販売開始年月
:2018年6月[250/500/1000/2000国際単位]
2018年11月[1500/3000国際単位]
国際誕生年月
:2015年11月
再審査期間
:2024年3月(8年)
承認条件
:医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

アディノベイト静注用キットの溶解手順