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会員限定 アディノベイト静注用キット
効能・効果、用法・用量、使用上の注意

Last Update:2020.10

効能・効果用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意使用上の注意

「使用上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

効能・効果

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制

用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40~50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり60国際単位に増量できる。12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40~60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり80国際単位を超えない範囲で増量できる。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • (1)  体重1kg当たり1国際単位(IU)の本剤を投与することにより、血漿中の第Ⅷ因子レベルが2%(2 IU/dL)上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
    必要量[IU]=体重[kg]×第Ⅷ因子の目標上昇値[%又はIU/dL]×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]
  • (2)  出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第Ⅷ因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。

    出血時における投与量及び投与頻度の目安

    出血の程度 目標第Ⅷ因子レベル
    (%又はIU/dL)
    投与量
    (IU/kg)
    投与頻度
    軽度
    初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血
    20 - 40 10 - 20 12-24時間おきに
    出血症状消失まで
    中等度
    中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な/より広範な関節内出血、及び既知の外傷
    30 - 60 15 - 30 12-24時間おきに
    出血症状消失まで
    重度
    消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷
    60 - 100 30 - 60 8-12時間おきに
    出血症状消失まで

    ※ 通常、50 IU/kg投与で100%(IU/dL)の第Ⅷ因子レベル上昇が見込まれる。

  • (3)  周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第Ⅷ因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
  • 周術期における投与量及び投与頻度の目安

  • 手術の種類 必要な第Ⅷ因子レベル
    (%又はIU/dL)
    投与量
    (IU/kg)
    投与頻度
    小手術
    抜歯を含む
    30 - 60 15 - 30 8-24時間おきに
    出血消失まで
    大手術
    頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術
    80 - 100 40 - 50 8-24時間おきに
    創傷治癒まで

使用上の注意

  • 1.  慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
    • (1)  ‌本剤の成分、マウス又はハムスタータンパク質に対し過敏症の既往歴のある患者
    • (2)  他の血液凝固第Ⅷ因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2.  重要な基本的注意
    • (1)  本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。
    • (2)  本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれる可能性があるので、観察を十分に行うこと。
    • (3)  患者の血中に血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第Ⅷ因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
    • (4)  十分な血液凝固第Ⅷ因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ血漿中血液凝固第Ⅷ因子レベルをモニタリングすること。
    • (5)  本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。
  • 3.  副作用

    治療歴のある12歳以上の重症型血友病A患者を対象とした国際共同臨床試験において、156例中10例(6.4%)に12件の副作用が認められた。主な副作用は頭痛3例(1.9%)であった。(承認時)
    治療歴のある12歳未満の重症型血友病A患者を対象とした海外臨床試験において66例中1例に蕁麻疹(1.5%)が認められた。手術患者を対象とした海外臨床試験において、17例中1例にALT上昇(5.9%)が認められた。(用法・用量追加時)

    • (1)  重大な副作用(類薬)
      ショック、アナフィラキシー(頻度不明)ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、悪心、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、頻脈等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。[「重要な基本的注意」の項参照]
    • (2)  その他の副作用
        1%以上 1%未満
      過敏症   蕁麻疹
      胃腸障害   下痢、悪心
      一般・全身障害および投与部位の状態   注射部位疼痛
      肝胆道系障害   高ビリルビン血症
      臨床検査   AST(GOT)、ALT(GPT)上昇
      筋骨格系および結合組織障害   関節痛
      神経系障害 頭痛  
      血管障害   潮紅
  • 4.  高齢者への投与

    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

  • 5.  妊婦、産婦、授乳婦等への投与
    • (1)  妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
      [妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、生殖発生毒性試験は実施していない。]
    • (2)  授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。
      [授乳中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物における乳汁移行試験は実施していない。]
  • 6.  適用上の注意
    • (1)  調製時
      1. 1) 調製前に、室温に戻しておくこと。
      2. 2) 装着されている溶解液以外は使用しないこと。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。(激しく振とうしないこと)
      3. 3) 他の製剤と混合しないこと。
      4. 4) 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。
    • (2)  投与時
      1. 1) 溶解した液は、無色澄明である。沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。
      2. 2) 溶解後は冷蔵せず、室温(30℃以下)にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。
    • (3)  在宅自己注射
      1. 1) 患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温(30℃以下)で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で3ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。
      2. 2) 子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管には十分注意すること。
      3. 3) 使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。
  • 7.  その他の注意
  • 本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。
アディノベイト静注用キット添付文書2019年7月改訂(第5版)に基づき作成

「使用上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

製造方法