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会員限定アドベイト静注用キット安全性薬理及び毒性試験

Last Update:2023.02

アドベイト静注用キット　安全性薬理試験^注)及び毒性試験

毒性試験

単回投与毒性（ラット及びウサギ）^16)、^17)、^18)、¹⁹⁾: アドベイト（475、1,900、4,750 IU/kg）及びリコネイト（946、2,365 IU/kg）をラット（雌雄各5匹/群）及びウサギ（雌雄各4匹/群）に単回静脈内投与し、毒性を比較検討したところ、いずれの群でも2週間の観察期間中に死亡例はなく、体重変動、一般状態、剖検、血液学的検査及び血液生化学的検査にもアドベイトまたはリコネイトと関連する毒性変化は発現しませんでした。このことから、アドベイト及びリコネイトを単回静脈内投与した雌雄ラット及びウサギにおいていずれの用量でも毒性の発現がないことを確認し、各々の概略の致死量を最高用量である4,750及び2,365 IU/kg以上と推定しました。
注）安全性薬理試験はICH-S7A安全性薬理試験ガイドライン（医薬審発第902号、平成13年6月21日）に従いGLP省令に基づき実施していません。

16）社内資料：本剤のラット単回静脈内投与毒性試験（承認時評価資料）
17）社内資料：リコネイト^®のラット単回静脈内投与毒性試験（承認時評価資料）
18）社内資料：本剤のウサギ単回静脈内投与毒性試験（承認時評価資料）
19）社内資料：リコネイト^®のウサギ単回静脈内投与毒性試験（承認時評価資料）

使用上の注意等は「電子添文」をご参照ください。

有効成分に関する理化学的知見