ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 アドベイト静注用キット 開発の経緯・特徴

Last Update:2020.00

開発の経緯

病原体感染リスクの排除を追求した結果、アドベイト®が誕生しました。

第Ⅷ因子製剤の開発の歴史

1988年発売

ヘモフィル®M<血漿由来製剤>

イムノアフィニティークロマトグラフィーにより高度に精製した血漿由来血液凝固第Ⅷ因子製剤
「ヘモフィル®M」を開発しました。

1996年発売

リコネイト®<遺伝子組換え型製剤>

原料血漿確保や原料血漿に起因するウイルス感染等の血漿由来製剤の抱える問題点を克服するため、10年以上にわたる研究により、世界で初めての遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤「リコネイト®」の開発に成功しました。

リコネイト®は、依然として製造工程中にヒトあるいは動物由来タンパク成分を使用しており、病原体感染リスクを完全に排除するものではありませんでした。

また、リコネイト®は製造工程中にウシ由来成分を使用しており、伝達性海綿状脳症(TSE)の原因である異常プリオンの混入の可能性を完全に排除することは不可能でした。

2007年発売

アドベイト®<遺伝子組換え型製剤(プラズマ/アルブミン フリー製法)>

病原体感染リスクの問題を解決するためにさらなる研究を続け、その成果として、細胞培養、精製、製剤化工程のいずれにおいても血漿やアルブミン、ウシ由来成分等のヒト及び動物由来タンパクを全く添加しない「プラズマ/アルブミン フリー製法」による全長型の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「アドベイト®を開発しました。

2019年発売

アドベイト®静注用キット<遺伝子組換え製剤(プラズマ/アルブミン フリー製法)>

より簡便な薬液調製を目的として、アドベイト®静注用製剤を添付溶解液及び溶解器と組み合わせて一体化した、遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤「アドベイト®静注用キット」を開発しました。溶解器には薬液用両刃針及びろ過フィルターが組み込まれており、用時溶解が可能となっています。

*2019年10月現在、販売中止

特徴

品質
アドベイトは病原体感染リスクの排除を追求し、細胞培養、精製及び製剤化工程のいずれにおいても、血漿やアルブミン等のヒト及び動物由来タンパクを全く添加しない製法(プラズマ/アルブミン フリー製法)を用いて製造されています。
製造方法
臨床効果
血液凝固第Ⅷ因子製剤による治療歴のある血友病患者(Previously Treated Patients:PTPs)352例を対象として評価された製造販売後臨床試験において、出血時投与を行った患者の平均年間出血回数36.6回/年に対して、標準定期補充療法を行った患者の平均年間出血回数は8.5回/年でした。 臨床成績 定期補充療法
血友病A患者13例における出血エピソード毎の止血効果の有効率(有効以上)は、97.1%でした(承認時までの国内試験)。 国内主要試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)
国内外の臨床試験において、アドベイトを投与された治療歴のある血友病A患者における第Ⅷ因子インヒビターの発生は、海外主要試験の1例でした。 PTPsを対象とした国内外の臨床試験における第Ⅷ因子インヒビター発生状況
承認後8年間の再審査期間中に、本剤の使用実態下での安全性及び有効性の把握を目的とし、PTPs(安全性解析対象352例)を対象とした使用成績調査、及び、血液凝固第Ⅷ因子製剤による治療歴のない患者(Previously Untreated Patients:PUPs)(安全性解析対象114例)、免疫寛容導入療法(安全性解析対象16例)、手術時投与(安全性解析対象58例、手術件数74件)に関する特定使用成績調査を行い、安全性及び有効性等が再度評価されました。
重大な副作用として、アナフィラキシー(頻度不明)を起こすことがあります。また、発現頻度1%以上の副作用として、浮動性めまい、頭痛、そう痒症、ほてりが報告されています。なお、詳細につきましては、添付文書における副作用及び各臨床成績の安全性をご参照ください。 副作用
利便性
溶解液量はいずれの規格も5mLで、パッケージは冷蔵庫に保存しやすいコンパクトなサイズです。
家庭で冷蔵庫に保管後に室温に戻した場合、使用期限を超えない範囲で室温で6ヵ月間保存することができます。一旦製剤を冷蔵庫から取り出した場合は再び冷蔵庫に戻さないでください。
本製品は、薬剤、注射用水及び溶解デバイスを組み合わせて一体化しているため、衛生的で簡単な溶解ができます。
  • 1) Ewenstein BM, et al.: Semin Hematol, 41(1) Suppl.2: 1-16, 2004

使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

アドベイト静注用キットをご使用いただくに際して