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会員限定 アドベイト静注用キット
製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報

Last Update:2020.00

製剤学的事項

1.  長期保存試験/苛酷試験
各種条件下におけるアドベイトの安定性試験の結果は下記のとおりでした。
試験 保存条件 包装形態 保存期間 結果
長期保存試験 5℃±3℃(暗所) ガラスバイアル 24ヵ月 24ヵ月まで設定した規格内であった。
苛酷試験 温度 40℃±2℃、
75%RH±5%RH(暗所)
ガラスバイアル 6ヵ月 定量値及び比活性の経時的な減少並びに凝集体量の増加を認めたが、2ヵ月まで設定した規格内であった。
50℃±2℃(暗所) ガラスバイアル 定量値及び比活性の経時的な減少並びに凝集体量の増加を認めた。
キセノンランプ
可視放射:120万lux・hr以上
紫外放射:765 W・h/m2
ガラスバイアル 10時間 対照試料と比較した結果、いずれの測定項目においても変化は認められなかった(250国際単位のみ測定)。
ガラスバイアルを
アルミ箔で覆ったもの
(対照試料)
2.  室温保存試験
室温条件下におけるアドベイトの安定性試験の結果は下記のとおりでした。
剤形 保存条件 包装形態 結果
250、500、1000
国際単位
5℃±3℃ 18ヵ月
+30℃±2℃/65%RH
±5%RH、6ヵ月
ガラスバイアル 設定した規格の範囲内であった。
1500国際単位 ①5℃±3℃ 18ヵ月+25℃±
2℃/60±5%RH、6ヵ月
②5℃±3℃ 18ヵ月+30℃±
2℃/65±5%RH、6ヵ月
ガラスバイアル 設定した規格の範囲内であった。
2000国際単位 製剤製造日から5℃
18ヵ月保存後
30℃ 6ヵ月保存
ガラスバイアル 設定した規格の範囲内であった。
3000国際単位 ①5℃±3℃ 18ヵ月+25℃±
2℃/60±5%RH、6ヵ月
②5℃±3℃ 18ヵ月+30℃±
2℃/65±5%RH、6ヵ月
ガラスバイアル 設定した規格の範囲内であった。
3.  溶解後の安定性
アドベイト溶解後24時間までの性状、SDS-PAGE、pH、凝集体量、タンパク含量、比活性、力価について試験を実施し検討した結果、いずれの項目も設定した規格内であり、24時間後も安定でした。
製剤含量 保存条件 包装形態 保存期間 結果
250国際単位
500国際単位
1000国際単位
1500国際単位
2000国際単位
室温注1) ガラスバイアル 24時間 設定した規格内であり、24時間後も安定であった。
3000国際単位注2) 室温注1) ガラスバイアル 7時間 設定した規格内であり、7時間後も安定であった。

注1) 試験は室温で実施し、長期保存試験の安定性試験開始時及び24ヵ月保存した試料を使用。

注2) アドベイト静注用3000のみタンパク質含量、比活性データなし。

本キット製品の検体につき、実保存条件(5℃)における安定性データはいずれのロットも規格に適合しており、アドベイトと同様の安定性を示しました。したがって、本キット製品の保存条件5℃における有効期間は、アドベイトと同じ24ヵ月としても問題ないと判断しました。

取扱い上の注意

規制区分
:生物由来製品、処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)
貯 法
:凍結を避け、2~8℃で保存すること。
使用期限
:製造日より2年(使用期限は組箱・ラベルに記載)
*家庭療法時
:患者が家庭で保存する場合において、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。

[記録の保存]

本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与または処方した場合は、医薬品名(販売名)、製造番号、投与または処方した日、投与または処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

包装

  • アドベイト静注用キット250:250国際単位×1キット
  • アドベイト静注用キット500:500国際単位×1キット
  • アドベイト静注用キット1000:1000国際単位×1キット
  • アドベイト静注用キット1500:1500国際単位×1キット
  • アドベイト静注用キット2000:2000国際単位×1キット
  • アドベイト静注用キット3000:3000国際単位×1キット

関連情報

承認番号
:アドベイト静注用キット250:30100AMX00220
アドベイト静注用キット500:30100AMX00221
アドベイト静注用キット1000:30100AMX00222
アドベイト静注用キット1500:30100AMX00223
アドベイト静注用キット2000:30100AMX00224
アドベイト静注用キット3000:30100AMX00225
承認年月
:2019年8月
薬価基準収載年月
:2019年11月
販売開始年月
:2019年12月

使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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