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会員限定 アドベイト静注用キット 臨床成績
~PTPsを対象とした国内外の臨床試験における第Ⅷ因子インヒビター発生状況~

承認審査時評価資料/再審査評価資料のため掲載していますが、承認された用法・用量外の成績を含みますのでご留意ください。

Last Update:2020.00

PTPsを対象とした国内外の臨床試験における第Ⅷ因子インヒビター発生状況

【国内主要試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)4)
血友病治療歴のある血友病A患者(PTPs)15例において、24~28週間の試験期間を通じて第Ⅷ因子インヒビターの発生は認められませんでした。
【海外主要試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)(海外データ)5)、6)
PTPsの107例における75実投与日以上の試験期間を通じて、第Ⅷ因子インヒビターの発生が1例に認められました。
本症例の第Ⅷ因子インヒビター力価は2.0 BU/mL(Bethesda法)で、第Ⅷ因子インヒビターの発生に関連した臨床症状は認められませんでした。なお、本症例はアドヒアランス不良例であり、この時点で投与を中止しましたが、8週間後の検査では第Ⅷ因子インヒビターは検出されませんでした。
【小児試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)(海外データ)7)、8)
PTPsの53例において、50実投与日以上あるいは6ヵ月間の試験期間を通じて第Ⅷ因子インヒビターの発生は認められませんでした。
PTPsにおけるインヒビター
1999年国際血栓止血学会標準化検討委員会(ISTH SSC)及び2011年CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)では、実投与期間が150日超、FVIII活性<1%の重症型PTPsで、製剤による新たな免疫原性のリスクを検討すべきであると推奨しています。9)、10)
  • 4) 国内主要試験(承認時評価資料)
  • 5) 海外主要試験(承認時評価資料)
  • 6) Tarantino MD, et al.: Haemophilia, 10: 428-437, 2004
  • 7) 小児試験(承認時評価資料)
  • 8) Blanchette VS, et al.: J Thromb Haemost, 6: 1319-1326, 2008
  • 9) White GC, et al.: Thromb Haemost, 81: 462, 1999
  • 10) Guideline on the Clinical Investigation of Recombinant and Human Plasma-Derived Factor Ⅷ Products. EMA/CHMP/BPWP/144533/2009, 21 July 2011

使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

臨床成績
~再審査期間中に実施した3つの特定使用成績調査における安全性と有効性~