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このサイトは、国内の医療機関にお勤めの医師・薬剤師などの医療関係者を対象に、
医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。
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承認審査時評価資料/再審査評価資料のため掲載していますが、承認された用法・用量外の成績を含みますのでご留意ください。
7）小児試験（承認時評価資料）※
8） Blanchette VS, et al.: J Thromb Haemost, 6: 1319-1326, 2008
著者にバクスター社（当時）より利益受領している者及び社員が含まれる
※：承認時提出資料の最終解析版を論文より掲載、安全性は社内資料
| 評価 | 基準 |
|---|---|
| 著効 | 単回投与で約8時間以内に痛みの明らかな消失あるいは（及び)出血の客観的徴候の明らかな改善 |
| 有効 | 初回投与後約8時間以内に痛みの軽減あるいは（及び）出血の改善 完全な消失のためにはさらに1回以上の投与が必要となる場合がある |
| やや有効 | 初回投与後約8時間以内にわずかな有効性を認めるが、さらに1回以上の投与が必要 |
| 無効 | 改善なし、あるいは悪化 |
# 主要/副次は設定されていません。
本剤の承認された用量は「通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。」です。
使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。
臨床成績
