ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 アドベイト静注用キット 臨床成績
~海外主要試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)(海外データ)~

承認審査時評価資料/再審査評価資料のため掲載していますが、承認された用法・用量外の成績を含みますのでご留意ください。

Last Update:2020.00

海外主要試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)(海外データ)5)、6)

5) 海外主要試験(承認時評価資料)
6) Tarantino MD, et al.: Haemophilia, 10: 428-437, 2004
利益相反:著者にバクスター社(当時)より利益受領している者及び社員が含まれる
※:承認時提出資料の最終解析版を論文より掲載、安全性は社内資料

【目的】
本剤と既存製品(リコネイト)とにおける、薬物動態、有効性、安全性及び免疫原性の比較
【試験デザイン】
第Ⅱ/Ⅲ相試験(前向きオープンラベル非対照試験)
【対象】
PTPs(実投与回数≧150回、年齢≧10歳、血漿中FVIII活性≦2%)血友病A患者107例
【投与方法】
出血時の投与量及び投与間隔は、患者の状態に基づき、医師の判断により決定しました。
【評価項目#
十分な止血に要する治験薬の投与回数
本剤の止血効果、安全性及び免疫原性、及びリコネイトとの生物学的同等性
【解析計画】
有効性及び安全性は記述統計を用いて解析しました。
【評価基準】
出血エピソードの止血効果は下表の基準に従い評価しました。
評価 基準
著効 単回投与で約8時間以内に痛みの明らかな消失あるいは(及び)出血の客観的徴候の明らかな改善
有効 初回投与後約8時間以内に痛みの軽減あるいは(及び)出血の改善
完全な消失のためにはさらに1回以上の投与が必要となる場合がある
やや有効 初回投与後約8時間以内にわずかな有効性を認めるが、さらに1回以上の投与が必要
無効 改善なし、あるいは悪化
【結果】
  • 1.  出血エピソード毎の止血効果(評価項目#

    本剤の投与による止血効果は「著効」または「有効」が86.1%(439/510件)、「やや有効」12.0%(61/510件)で、「無効」0.2%(1/510件)及び「不明」1.8%(9/510件)でした。

  • 2.  出血エピソード毎の投与回数(評価項目#

    総出血エピソード510 件中、411件(80.6%)は1回の投与にて止血効果が得られました。

    62件(12.2%)では2回、15件(2.9%)では3回の投与にて止血効果が得られ、4回以上の投与を必要としたのは22件(4.3%)でした。

    止血効果を得るのに要したアドベイトの投与回数(海外データ)
  • 3.  安全性(評価項目#
    • 安全性解析対象107例中7例(6.5%)に副作用が認められました。
      主な副作用(発現頻度1%以上)は、浮動性めまい3例(2.8%)、頭痛2例(1.9%)でした。
    • 本試験において、重篤な副作用及び死亡例は認められませんでした。
    • 1例に血液凝固第Ⅷ因子インヒビターの発現(2.0 BU/mL)が認められましたが臨床症状はなく、投与を中止し、8週間後の再検査でインヒビターは検出されませんでした。
  • 4.  生物学的同等性(評価項目#
    • 本剤とリコネイトはAUC0-48及び補正回収率の対数変換値を指標として、生物学的同等性が検証されました。

    # 主要/副次は設定されていません。

    本剤の承認された用量は「通常、1回体重1 kg当たり10~ 30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。」です。
  • 5) 海外主要試験(承認時評価資料)
  • 6) Tarantino MD, et al.: Haemophilia, 10: 428-437, 2004

使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

臨床成績
~小児試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)(海外データ)~