※このサイトをご利用いただくための注意事項です。必ずお読みください。
このサイトは、国内の医療機関にお勤めの医師・薬剤師などの医療関係者を対象に、
医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。
一般の方および国外の医療関係者に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。
ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。
承認審査時評価資料/再審査評価資料のため掲載していますが、承認された用法・用量外の成績を含みますのでご留意ください。
再審査評価資料（使用成績調査）※
3） Fukutake K et al., Int J Hematol, 109： 336-345, 2019
本研究はシャイアー社（現武⽥薬品）が実施し、論文著者には同社社員4名及び同社より講演料等を受領した者が含まれる
※：再審査時提出資料の最終解析版を論文より掲載
＊：止血効果は、観察期間2年の間、担当医が6ヵ月ごとに止血効果を、「著効、有効、やや有効、無効」の4段階で判定し、観察期間中の最も悪い判定が「有効」以上であった症例の割合としました。
標準定期補充療法のみの患者の平均年間出血回数は8.5回/年であり、出血時投与を行った患者の平均年間出血回数36.6回/年と比較して有意に低い値となりました（p＜0.0001、ポストホック比較）。
| 治療法 | 症例数 | 平均年間出血回数（SD） |
|---|---|---|
| 標準定期補充療法 | 173 | 8.5（13.84） |
| 出血時投与→標準定期補充療法 | 22 | 23.6（25.62） |
| 出血時投与 | 105 | 36.6（40.38） |
| その他の治療法 | 52 | 22.6（24.75） |
標準定期補充療法のみの止血効果は90.8%、出血時投与のみの止血効果は93.3％でした。
| 治療法 | 症例数 | 止血効果 | 有効 症例数 （％） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 著効(%) | 有効(%) | やや有効(%) | 無効(%) | |||
| 標準定期補充療法 | 173 | 61（35.3） | 96（55.5） | 15（8.7） | 1（0.6） | 157（90.8） |
| 出血時投与→標準定期補充療法 | 22 | 5（22.7） | 17（77.3） | 0（0.0） | 0（0.0） | 22（100.0） |
| 出血時投与 | 105 | 39（37.1） | 59（56.2） | 7（6.7） | 0（0.0） | 98（93.3） |
| その他の治療法 | 52 | 11（21.2） | 35（67.3） | 5（9.6） | 1（1.9） | 46（88.5） |
（「投与中止例」「死亡例」については論文中に記載がありませんでした）（ＤＩの安全性情報を参照しました）
使用上の注意等は「電子添文」をご参照ください。
＊アドベイト®電子添文
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。
