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会員限定 アドセトリス 臨床成績

Last Update:2022年5月

国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験
(C25004試験)の概要

日本が参加した国際共同第Ⅰ/Ⅱ相非盲検試験(C25004試験)

ブレンツキシマブ ベドチンの国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験成績(2022年5月26日承認、CTD 2.7.6.1、2.7.3.2、2.7.3.4、2.7.4.2)(承認審査時評価資料)

「警告・禁忌を含む使用上の注意」につきまして、「添付文書」をご参照ください。

■試験の概要

目的 第Ⅰ相パート 主目的 小児のCD30陽性の進行期ホジキンリンパ腫(HL)患者を対象にフロントライン治療としてドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン(AVD)と併用投与したときのブレンツキシマブ ベドチン(以下、本剤)の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を特定する。
第Ⅱ相パート 主目的

・進行期HL小児患者の試験治療終了(EOT)時の完全寛解(CR)率、部分寛解(PR)率及び全奏効率(ORR)を評価する。

・サイクル2終了後にPET陰性であった被験者の割合を評価する。

・推奨用量で試験治療を6サイクル完了した被験者の割合を評価する。

副目的

・試験治療を受けた進行期HL小児患者における無増悪生存期間(PFS)、無イベント生存期間(EFS)、全生存期間(OS)及び奏効期間(DOR)を評価する。

・試験治療後にHLに対する放射線療法を受けた被験者の割合を評価する。

・進行期HL小児患者を対象にフロントライン治療としてAVDと併用投与したときの本剤の安全性及び忍容性を評価する。

・本剤の免疫原性を評価する。

・本剤の安全性、有効性及び薬物動態(PK)に対する抗薬物抗体(ADA)有無の影響を評価する。

対象 初発のCD30陽性の進行期HL小児患者
【主な選択基準】

・5歳以上18歳未満の男性及び女性患者

・組織学的にCD30陽性の古典的HLと確定診断された患者

・進行期HL(III期及びIV期)と新たに診断された患者

・治療歴がないHLの患者

・Lansky Play-Performance 又はKarnofsky Performance Statusのperformance scoreが50以上である患者 など

例数 59例(日本人2例を含む)
試験デザイン 国際共同第Ⅰ/Ⅱ相非盲検試験

・第Ⅰ相パートでは、用量制限毒性(DLT)の評価が可能な被験者を6例以上登録し、本剤48mg/m2をAVDと併用投与したときの安全性及びPK を評価し、本剤の最大耐量及び第Ⅱ相推奨用量を決定した。

・追加の被験者を第Ⅱ相パートに登録し、第Ⅰ相パートで推奨用量の投与を受けた被験者を含めて評価可能例の総数が55例以上になるようにした。

投与方法、投与量
及び投与期間

・A+AVDは、ブレンツキシマブ ベドチン48又は36mg/m2とドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンを、28日間を1サイクルとして最長6サイクル投与した。

・28日間を1サイクルとした各サイクルの1及び15日目にドキソルビシン塩酸塩(A)25mg/m2、ビンブラスチン硫酸塩(V)6mg/m2、及びダカルバジン(D)375mg/m2を静脈内投与した。

・AVDの順番で、施設内ガイドラインに従って投与した。

・本剤(A)はダカルバジン投与終了後約1時間の時点で48又は36mg/m2を約30分かけて静脈内投与した。

・用量は各実施医療機関の基準に従って被験者の体表面積(BSA)に基づいて算出したが、直近の用量算出時からBSAが10%以上変動した被験者については用量調整を行った。

・成人患者の承認用量である本剤1.2mg/kgの2週に1回投与と同程度の曝露量が得られることが期待される本剤48mg/m2を開始用量として設定した。

評価項目 第Ⅰ相パート 主要評価
項目

・DLT(小児患者へのAVDとの併用投与における、本剤の推奨用量の決定)

・有害事象§を発現した被験者の割合

・重篤な有害事象§を発現した被験者の割合

第Ⅱ相パート 主要評価
項目

・IWGの基準に基づき、EOT時点でCR、PR及び奏効(CR+PR)を達成したとIRFによって評価された被験者の割合

・サイクル2終了後にIRFによってPET陰性と評価された被験者の割合

・推奨用量の試験治療を6サイクル完了した被験者の割合

・IWGの基準に基づく奏効評価:サイクル2終了後のORR、EOT時点のORR、サイクル2終了後の臨床的有効性〔CR、PR、安定(SD)、病勢進行(PD)、判定不能〕、EOT時点の臨床的有効性(CR、PR、SD、PD、判定不能)(IRF 判定)

・Deauvilleスコア評価:サイクル2終了後のDeauvilleスコア(1-5、推定不能)、EOT時点のDeauvilleスコア(1-5、推定不能)(IRF 判定)

・PET評価:サイクル2終了後のPET陰性(Deauvilleスコア1又は2、Deauville スコア1、2又は3)、サイクル6終了後のPET陽性(Deauvilleスコア3、4又は5、Deauvilleスコア4又は5)(IRF 判定)

副次評価
項目

・PFS、EFS、OS、DOR

・試験治療後にHLに対して放射線療法を受けた被験者の割合

・有害事象§を発現した被験者の割合

・重篤な有害事象§を発現した被験者の割合

・ベースライン時、サイクル2の1日目の投与前、サイクル4の1日目の投与前、サイクル6の1日目の投与前(サイクル6より前に投与を中止した場合は中止時)及びEOT時におけるADA陽性(持続的ADA陽性又は一時的ADA陽性)、ADA抗体価及び中和抗体(Nab)陽性と判定された被験者の割合及び奏効率への影響

・安全性、有効性及びPKに関する評価項目にADA及びNab が及ぼす影響

解析計画

・EOT時点での
ORR、CR及び
PR率

・サイクル2終了後
のPET陰性率

【第Ⅱ相パート】

・腫瘍縮小効果評価可能集団においてEOT時点でのORR、CR、PR、PD の割合、及びサイクル2終了後でのORR、CR、PR、SD、並びにPET陰性と評価された被験者の割合をClopper-Pearson法1)を用いた両側80%信頼区間と95%信頼区間とともに算出(IRF 判定)

・PET陰性の感度分析として、PET陰性をDeauvilleスコアが1又は2としたときの解析を実施(IRF 判定)

・治験責任医師による同様の有効性評価の解析も実施

サイクル6終了後
のPET検査、PFS、
EFS、DOR、及びOS

・腫瘍縮小効果評価可能集団においてIRFによりサイクル6終了後のPET陽性と評価された被験者の割合及び試験治療後にHLに対する放射線治療を受けた被験者の割合を両側80%信頼区間と95%信頼区間とともに算出

・サイクル6終了後のPET検査、PFS、EFS 及びDORは、IRF及び治験責任医師により評価された。PFS、EFS及びOSの解析は、サイクル2の25日目及びEOT時点でPET検査結果の状態により実施

・PFSはベースライン時のAnn Arbor分類による病期別でも評価

安全性

・安全性解析対象集団において安全性を解析

・有害事象はMedDRA Ver.23.0を使用して器官別大分類及び基本語で分類

・Gradeは、NCI-CTCAE Ver.4.03に従って評価

試験期間

・2017年9月6日(最初の被験者の同意取得日)〜2020年12月18日(最後の被験者の主要評価項目のデータ収集完了日)

IWG:国際ワーキンググループ。IRF:中央判定委員会。PET:ポジトロン断層撮影。C2D25:2サイクルの25日目。

腫瘍縮小効果評価可能集団:A+AVD の投与を1 回以上受け、ベースライン時に測定可能な病変を有し、ベースライン後にIRF 及び/又は治験責任医師による疾患評価が1 回以上行われた被験者とした。

安全性解析対象集団:A+AVDのいずれかの薬剤の投与を1回以上受けた被験者とした。

* 各被験者で6サイクルの投与が完了した場合、許容できない有害事象が発現した場合、PDが認められた場合、被験者の同意撤回又は試験が中止された場合には、試験治療を中止することとした。被験者はいつでも試験治療を中止できることとした。

† プロトコール最終投与完了後30日(±7日)。

‡ 死亡、試験の終了、最後の被験者の登録から2年経過のうち最も早い時点まで、生存調査を実施することとした。また、各被験者の登録から10年間の任意の長期追跡調査を計画している。

§ 試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後30日まで。

1)Clopper CJ, Pearson ES. : Biometrika. 1934; 26(4): 404-413.

■患者背景(安全性解析対象集団)

第Ⅰ相パート
(n=8)
第Ⅱ相パート
(n=51)
第Ⅰ/Ⅱ相パート
(n=59)
性別,n(%) 男性 427(53)31(53)
女性 424(47)28(47)
人種,n(%)白人826(51)34(58)
黒人又はアフリカ系
アメリカ人
012(24)12(20)
その他(a)09(18)9(15)
アジア人03(6)3(5)
未報告01(2)1(2)
民族,n(%)ヒスパニック系
又はラテン系
221(41)23(39)
ヒスパニック系
又はラテン系以外
626(51)32(54)
未報告04(8)4(7)
年齢,歳(b)n85159
平均値(標準偏差)12.4(3.81)13.9(2.88)13.7(3.03)
中央値13.014.014.0
最小値, 最大値6, 176, 176, 17
年齢別,n(%)(b)5-11歳38(16)11(19)
12-17歳543(84)48(81)
ベースライン時の
体表面積(m2(c)
n84957
平均値(標準偏差)1.38(0.377)1.48(0.287)1.47(0.299)
中央値1.351.511.50
最小値, 最大値0.8, 1.90.8, 2.00.8, 2.0
初回診断,n(%)古典的HL851(100)59(100)
 結節性硬化型HL642(82)48(81)
 リンパ球豊富型HL12(4)3(5)
 混合細胞型HL15(10)6(10)
 リンパ球減少型HL000
HL-非特定型02(4)2(3)
診断から初回投与までの
期間,週(d)
n85159
平均値(標準偏差)2.57(1.360)3.37(2.423)3.26(2.315)
中央値2.432.712.71
最小値, 最大値0.7, 4.90.9, 12.10.7, 12.1
Ann Arbor病期
分類,n(%)
Stage III527(53)32(54)
Stage IV324(47)27(46)
Lansky/Karnofsky
performance score,n(%)
>90420(39)24(41)
50-90426(51)30(51)
<50000
中央値95.090.090.0
最小値, 最大値80, 10070, 10070, 100
骨髄浸潤,n(%)あり18(16)9(15)
なし743(84)50(85)
節外病変,n(%)あり431(61)35(59)
なし420(39)24(41)
節外病変の数,n(%)1012(39)12(34)
≥2419(61)23(66)
該当なし42024
ベースライン時のB症状,
n(%)(e)
あり221(41)23(39)
なし628(55)34(58)
欠損022
ベースライン時のB症状
(発熱,体重減少,盗汗全て),
n(%)(e)
あり06(12)6(10)
なし843(84)51(86)
欠損022
10%を超える原因不明の
体重減少,n(%)(e)
あり012(24)12(20)
なし837(73)45(76)
欠損022
原因不明の持続性又は
再発性の38℃を超える発熱,
n(%)(e)
あり214(27)16(27)
なし635(69)41(69)
欠損022
再発性の盗汗(寝具を換えな
ければならないほどのずぶ
濡れになる汗),n(%)(e)
あり114(27)15(25)
なし735(69)42(71)
欠損022
ベースラインは、試験薬投与開始時に最も近いが開始前の時点の値として定義した。
割合(%)は、対象パラメータについて欠測値がない各相の該当解析集団の合計被験者数に対して算定した当該被験者数に基づく。
Lansky /Karnofsky performance scoreについて、割合(%)は対象スコアの結果を有する各相の該当解析集団の被験者数に基づく。

(a)「その他」の人種は、白人と黒人の混血(n=3)及び褐色(n=6)と記載されていたものである。

(b) 同意日の年齢(データ収集の現地制限に基づき計算せず)。

(c) 算出した体表面積(m2)= Mostellerの式に基づき、平方根(身長cm×体重kg/3,600)。

(d) 初回診断からの期間(週)=(試験薬初回投与日 – 初回診断日)/7。

(e) 原因不明の体重減少、原因不明の持続性又は再発性の発熱、及び再発性の大量の盗汗の3症状をB症状とする。

■試験の結果

(1)EOT時点でCRを達成した被験者の割合(IRF 評価)[第Ⅱ相パートの主要評価項目]

第Ⅱ相パートの腫瘍縮小効果評価可能集団の被験者51例中38例(75%)がEOT時点でCRを達成しました(95%信頼区間:60, 86)。

(2)サイクル2終了後にPET陰性と評価された被験者の割合(IRF 評価)[第Ⅱ相パートの主要評価項目]

第Ⅱ相パートの腫瘍縮小効果評価可能集団の被験者51例中46例(90%)がサイクル2終了時にPET陰性(Deauvilleスコア3以下)でした。なお、サイクル2終了時にDeauvilleスコア3であった被験者は21例(41%)であり、PET陰性の感度分析として、PET陰性をDeauvilleスコアが1又は2としたときの被験者は25例(49%)でした。

(3)EOT時点でPRを達成した被験者の割合(IRF 評価)[第Ⅱ相パートの主要評価項目]

第Ⅱ相パートの腫瘍縮小効果評価可能集団の被験者51例中6例(12%)がEOT時点でPRを達成しました(95%信頼区間:4, 24)。

(4)EOT時点で奏効を達成した被験者の割合(IRF 評価)[第Ⅱ相パートの主要評価項目]

第Ⅱ相パートの腫瘍縮小効果評価可能集団の被験者51例中44例(86%)がEOT時点で奏効(CR又はPR)を達成しました(95% 信頼区間:74, 94)。

(5)推奨用量の試験治療を6サイクル完了した被験者の割合[第Ⅱ相パートの主要評価項目]

第Ⅱ相パートの安全性解析対象集団の被験者51例全例(100%)が6サイクルの試験治療を完了しました。このうち51例中49例(96%)が推奨用量で6サイクルの試験治療を完了しました。残りの2例(4%)は本剤の用量を変更(減量)し、そのうち1例は末梢性ニューロパチーによる減量でした。

● IWG基準に基づく奏効評価、Deauvilleスコア及びPET評価(腫瘍縮小効果評価可能集団)(IRF 判定)[第Ⅱ相パートの主要評価項目]

第Ⅱ相パート(n=51)
n(%) (80%信頼区間) (95%信頼区間)
サイクル2終了後のORR47(92)(85, 97)(81, 98)
EOT時点のORR44(86)(78, 92)(74, 94)
サイクル2終了後の
臨床的有効性
CR39(76)(67, 84)(63, 87)
PR8(16)(9, 24)(7, 29)
SD4(8) (3, 15)(2, 19)
PD0
判定不能0
EOT時点の
臨床的有効性
CR38(75)(65, 82)(60, 86)
PR6(12)(6, 20)(4, 24)
SD0
PD7(14)(8, 22)(6, 26)
判定不能0
サイクル2終了後の
Deauvilleスコア
12(4)
223(45)
321(41)
42(4)
5 3(6)
推定不能0
EOT時点の
Deauvilleスコア
14(8)
225(49)
312(24)
47(14)
53(6)
推定不能0
サイクル2終了後のPET陰性Deauvilleスコア1 又は2(a)25(49)(39, 59)(35, 63)
Deauvilleスコア1、 2 又は3(b)46(90)(83, 95)(79, 97)
サイクル6終了後のPET陽性Deauvilleスコア3、 4又は5(a)22(43)(34, 53)(29, 58)
Deauvilleスコア4又は5(b)10(20)(13, 29)(10, 33)
臨床的有効性概要は、EOT時点での評価に基づいている。
信頼区間は、Clopper-Pearson法1)を用いて正確な二項分布を算出。
ORRは、完全寛解(奏効)率と部分寛解(奏効)率。

(a)感度分析でのサイクル2終了後のPET陰性は、IRFのDeauvilleスコア1又は2、サイクル6終了後のPET陽性はIRFのDeauvilleスコア3、4 又は5と定義した。

(b)サイクル2終了後のPET陰性は、IRFのDeauvilleスコア1、2又は3、サイクル6終了後のPET陽性はIRFのDeauvilleスコア4又は5と定義した。

1)Clopper CJ, Pearson ES. : Biometrika. 1934; 26(4): 404-413.

(6)PFS(IRF 評価)[第Ⅱ相パートの副次評価項目]

第Ⅱ相パートの安全性解析対象集団では、PFS追跡調査期間の中央値は17.25ヵ月〔範囲:6~28*ヵ月(*は打切り)〕であり、11例(22%)でPDが認められました。死亡は認められませんでした。
PFS(IRF 評価)の中央値は推定できませんでした(95%信頼区間:NE, NE)。データカットオフ日(2020年12月18日)時点で、9例(18%)の被験者がフロントライン治療の一環として放射線療法又は試験治療外の抗腫瘍療法を受けたため、PFS評価の打切りとされました。
なお、治験責任医師評価によるPFSイベントは8例(16%)でPDが認められました。10例(20%)の被験者がフロントライン治療の一環として放射線療法又は試験治療外の抗腫瘍療法を受けたため、PFS評価の打切りとされました。PFS(治験責任医師評価)の中央値は推定できませんでした(95%信頼区間:NE, NE)。

† NE: 推定不能。
‡ 主要解析のデータカットオフ日(2020年12月18日)は、最後の被験者の登録後15ヵ月の時点に設定した。

(7)EFS(IRF 評価)[第Ⅱ相パートの副次評価項目]

第Ⅱ相パートの安全性解析対象集団のEFS(IRF 評価)の中央値は推定できませんでした(95%信頼区間:NE, NE)。51例中11例( 22%)がIRF 評価によるEFSイベントを発現しました。なお、治験責任医師による評価ではEFSイベントは8例(16%)に発現しました。

(8)OS[第Ⅱ相パートの副次評価項目]

データカットオフ日(2020年12月18日)時点で、第Ⅱ相パートで死亡は認められませんでした。第Ⅱ相パートの安全性解析対象集団におけるOS 追跡調査期間の中央値は17.71ヵ月〔範囲:13*~28*ヵ月(*は打切り)〕でした。

(9)DOR(IRF 評価)[第Ⅱ相パートの副次評価項目]

データカットオフ日(2020年12月18日)時点で、第Ⅱ相パートの腫瘍縮小効果評価可能集団のDOR追跡調査期間の中央値は15.38ヵ月〔範囲:0*~26*ヵ月(*は打切り)〕であり、IRF 評価による奏効(CR又はPR)が51例(100%)で認められ、そのうち11例(22%)でその後PD となりました。第Ⅱ相パートの腫瘍縮小効果評価可能集団のDOR(IRF 評価)の中央値は推定できませんでした(95%信頼区間:NE, NE)。
なお、治験責任医師評価では奏効(CR又はPR)が被験者51例(100%)で認められ、そのうち8例(16%)でその後PDとなりました。DOR(治験責任医師評価)の中央値は推定できませんでした(95%信頼区間:NE, NE)。

(10)試験治療後にHLに対する放射線療法を受けた被験者の割合[第Ⅱ相パートの副次評価項目]

サイクル2終了後及び/又はEOT時の再病期診断の結果に応じて、EOT時の放射線療法が推奨されました。
第Ⅱ相パートの安全性解析対象集団51例中12例(24%)がEOT時(サイクル6完了後)にHLに対する放射線療法を受けました。

(11)有効性評価項目にADA及びNabが及ぼす影響[第Ⅱ相パートの副次評価項目]

第Ⅱ相パートの免疫原性解析対象集団51例中3例(6%)がADA陽性でした。これら3例はいずれも一時的ADA陽性であり、抗体価は低値でした(25未満)。2例でNabは陽性でした。一時的ADA陽性の3例では、EOT時のIRFによる疾患の評価はCR(2例)又はPR(1例)であり、奏効が認められました。また、Nab 陽性の2例では、EOT時のIRFによる疾患の評価はCR(1例)又はPR(1例)であり、奏効が認められました。治験責任医師による評価では、一時的ADA陽性かつNab 陽性の被験者1例がEOT時にSDと判定されました。

(12)安全性[第Ⅰ相パートの主要評価項目][第Ⅱ相パートの副次評価項目]

○ DLT(第Ⅰ相パートの主要評価項目)
第Ⅰ相パートのDLT評価可能集団の6例において、DLT観察期間*中にDLTは報告されず、本剤の最大耐量には達しませんでした。その結果、小児患者に本剤をAVDと併用投与する際の第Ⅱ相パート推奨用量は48mg/m2と決定しました。
* DLT観察期間は、サイクル1+28日間[初回投与(1日目)から56日目まで]

○ 有害事象(第Ⅰ相パートの主要評価項目)(第Ⅱ相パートの副次評価項目)
有害事象発現頻度は、59例中59例(100%)でした。
主な有害事象(20%以上)は、嘔吐50例(85%)、悪心44例(75%)、好中球減少症34例(58%)、発熱、白血球数減少〔以上、各25例(42%)〕、腹痛23例(39%)、便秘、好中球数減少、口内炎〔以上、各22例(37%)〕、頭痛19例(32%)、貧血、背部痛、食欲減退、下痢〔以上、各14例(24%)〕、口腔咽頭痛、体重減少〔以上、各13例(22%)〕、疲労12例(20%)でした。
重篤な有害事象は24例に認められ、下表のとおりでした。
本試験において死亡に至った有害事象及び投与中止に至った有害事象はありませんでした。

● 国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験(C25004試験)における有害事象<併用投与>(安全性解析対象集団)

有害事象 第Ⅰ相
パート
第Ⅱ相
パート
第Ⅰ/Ⅱ相
パート
(n=8)(n=51)(n=59)
発現
症例数
(%)
発現
症例数
(%)
発現
症例数
(%)
全て8(100)51(100)59(100)
嘔吐8(100)42(82)50(85)
悪心8(100)36(71)44(75)
好中球減少症5(63)29(57)34(58)
発熱4(50)21(41)25(42)
白血球数減少5(63)20(39)25(42)
腹痛2(25)21(41)23(39)
便秘4(50)18(35)22(37)
好中球数減少4(50)18(35)22(37)
口内炎4(50)18(35)22(37)
頭痛5(63)14(27)19(32)
貧血1(13)13(25)14(24)
背部痛2(25)12(24)14(24)
食欲減退2(25)12(24)14(24)
下痢4(50)10(20)14(24)
口腔咽頭痛3(38)10(20)13(22)
体重減少1(13)12(24)13(22)
疲労3(38)9(18)12(20)
上腹部痛3(38)8(16)11(19)
脱毛症011(22)11(19)

MedDRA Ver.23.0 より集計。
*10%以上発現した有害事象を示した。

有害事象 第Ⅰ相
パート
第Ⅱ相
パート
第Ⅰ/Ⅱ相
パート
(n=8)(n=51)(n=59)
発現
症例数
(%)
発現
症例数
(%)
発現
症例数
(%)
発熱性好中球
減少症
1(13)9(18)10(17)
鼻炎3(38)7(14)10(17)
関節痛1(13)8(16)9(15)
咳嗽1(13)8(16)9(15)
無力症5(63)3(6)8(14)
骨痛08(16)8(14)
口腔内痛1(13)7(14)8(14)
四肢痛2(25)6(12)8(14)
浮動性めまい1(13)6(12)7(12)
リンパ球数減少07(14)7(12)
鼻閉2(25)5(10)7(12)
そう痒症07(14)7(12)
結膜炎2(25)4(8)6(10)
白血球減少症1(13)5(10)6(10)
筋肉痛1(13)5(10)6(10)
疼痛06(12)6(10)
顎痛06(12)6(10)
斑状丘疹状皮疹2(25)4(8)6(10)
上気道感染1(13)5(10)6(10)

(データカットオフ日:2020 年12 月18 日)

● 国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験(C25004試験)における重篤な有害事象<併用投与>(安全性解析対象集団)

有害事象 第Ⅰ相パート
(n=8)
第Ⅱ相パート
(n=51)
第Ⅰ/Ⅱ相パート
(n=59)
全て 本試験治療との因果
関係が否定できない
(副作用)
全て 本試験治療との因果
関係が否定できない
(副作用)
全て 本試験治療との因果
関係が否定できない
(副作用)
発現症例数
(%)
発現症例数
(%)
発現症例数
(%)
発現症例数
(%)
発現症例数
(%)
発現症例数
(%)
重篤な有害事象
発現症例数
1(13)1(13)23(45)18(35)24(41)19(32)
発熱性好中球
減少症
1(13)1(13)9(18)9(18)10(17)10(17)
好中球減少症003(6)3(6)3(5)3(5)
嘔吐003(6)2(4)3(5)2(3)
便秘002(4)2(4)2(3)2(3)
胃腸障害002(4)2(4)2(3)2(3)
悪心002(4)2(4)2(3)2(3)
発熱002(4)1(2)2(3)1(2)
敗血症002(4)1(2)2(3)1(2)
腹痛001(2)1(2)1(2)1(2)
上腹部痛001(2)1(2)1(2)1(2)
急性呼吸窮迫
症候群
001(2)01(2)0
貧血001(2)1(2)1(2)1(2)
菌血症001(2)1(2)1(2)1(2)
大腸炎001(2)1(2)1(2)1(2)
脱水001(2)1(2)1(2)1(2)
医療機器関連感染001(2)01(2)0
呼吸困難001(2)1(2)1(2)1(2)
帯状疱疹001(2)1(2)1(2)1(2)
高尿酸血症001(2)1(2)1(2)1(2)
低酸素症001(2)1(2)1(2)1(2)
イレウス001(2)1(2)1(2)1(2)
心臓内血栓001(2)01(2)0
口唇感染001(2)1(2)1(2)1(2)
粘膜の炎症001(2)1(2)1(2)1(2)
好中球数減少001(2)1(2)1(2)1(2)
末梢性運動
ニューロパチー
001(2)1(2)1(2)1(2)
肺炎001(2)1(2)1(2)1(2)
気胸001(2)01(2)0
可逆性後白質脳症
症候群
001(2)01(2)0
肺塞栓症001(2)1(2)1(2)1(2)
皮膚感染001(2)01(2)0
静脈血栓症001(2)01(2)0
白血球数減少001(2)1(2)1(2)1(2)
MedDRA Ver.23.0、NCI-CTCAE Ver.4.03 より集計。
(データカットオフ日:2020 年12 月18 日)

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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