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会員限定 アドセトリス 臨床成績

Last Update:2022年5月

1. 成人

(3)再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫(単独投与)

5)《海外データ》再発・進行リスクのある古典的ホジキンリンパ腫患者における自家造血幹細胞移植後の地固め療法
[海外第Ⅲ相試験(二重盲検比較試験):AETHERA試験]23),24)

〔試験の概要〕

〔患者背景〕(ITT解析対象集団)23)

観察期間中央値30ヵ月(範囲:0~50ヵ月)における中央判定委員会(IRF)判定結果に基づく無増悪生存期間は、ブレンツキシマブ ベドチン群では、プラセボ対照群と比べて有意に改善し、ハザード比は0.57(95%信頼区間:0.40, 0.81 ; p=0.0013)であった(層別Cox回帰モデル及び層別log-rank検定による)。また、ブレンツキシマブ ベドチン群の無増悪生存期間の中央値は、42.9ヵ月(95%信頼区間:30.4ヵ月, 42.9ヵ月)、プラセボ対照群は、24.1ヵ月(95%信頼区間:11.5ヵ月, ー)であった(Kaplan-Meier法による)。

治験責任医師判定結果に基づく無増悪生存期間は、ブレンツキシマブ ベドチン群では、プラセボ対照群と比べて改善し、ハザード比は0.50(95%信頼区間:0.36, 0.70)であった(層別Cox回帰モデルによる)。

全生存期間の中間解析では、ブレンツキシマブ ベドチン群とプラセボ対照群の間に有意な差は認められなかった(層別log-rank検定による)。
ランダム化層別因子:フロントライン治療後、CR到達の患者/12ヵ月未満に再発した患者/節外病変をもつ患者。

無増悪生存期間(ITT解析対象集団)(IRF判定)[主要評価項目]23)

全生存期間(ITT解析対象集団)(中間解析)[副次評価項目]23)

無増悪生存期間(ITT解析対象集団)(治験責任医師判定)[その他の評価項目]23)

〔安全性(副次評価項目)〕

有害事象発現頻度は、ブレンツキシマブ ベドチン群で167例中163例(98%)及びプラセボ対照群で160例中142例(89%)であった。
主な有害事象(20%以上)は、ブレンツキシマブ ベドチン群では、末梢性感覚ニューロパチー94例(56%)、好中球減少症58例(35%)、上気道感染44例(26%)、疲労40例(24%)、末梢性運動ニューロパチー38例(23%)、悪心36例(22%)、咳嗽35例(21%)及び下痢33例(20%)であった。プラセボ対照群では、上気道感染37例(23%)であった。
重篤な有害事象はブレンツキシマブ ベドチン群で41例及びプラセボ対照群で20例に認められ、下表のとおりであった。
投与中止に至った有害事象はブレンツキシマブ ベドチン群で末梢神経障害38例、本剤を減量、延期したが末梢神経障害で投与中止に至った例が13例、計51例であった。
分析時点での死亡例は、ブレンツキシマブ ベドチン群で28例及びプラセボ対照群で25例であった。死因の内訳は、原疾患に起因する死亡ではブレンツキシマブ ベドチン群で18例、その死因は疾患進行5例、ホジキンリンパ腫13例であった。プラセボ対照群では17例、その死因は急性呼吸窮迫症候群1例、疾患進行9例、ホジキンリンパ腫7例であった。
原疾患に関連しない死亡は、ブレンツキシマブ ベドチン群で9例、その死因は急性呼吸窮迫症候群2例、膀胱癌、心停止、肺感染、骨髄異形成症候群、心筋梗塞、膵癌、敗血症〔以上、各1例〕であった。プラセボ対照群では7例、その死因は移植片対宿主病3例、再生不良性貧血、インフルエンザ、骨髄異形成症候群、肺炎〔以上、各1例〕であった。原疾患との関連が不明な死亡は、ブレンツキシマブ ベドチン群でその他1例、プラセボ対照群で真菌性肺炎1例であった。
*投与中止に至った有害事象の総数及び末梢神経障害以外の内訳は不明である。

海外第Ⅲ相試験(AETHERA試験)においてブレンツキシマブ ベドチン群で10%以上認められた有害事象
(安全性解析対象集団)23)

海外第Ⅲ相試験(AETHERA試験)における重篤な有害事象 (安全性解析対象集団)24)

23)Moskowitz CH, et al. : Lancet. 2015; 385(9980): 1853-1862.
  本試験は、Seattle Genetics社(現・Seagen社)とTakeda Pharmaceuticals International社の資金提供により実施された。
  本論文の著者のうちそれぞれ3名、2名は同社の社員で、試験計画、解析、執筆等の支援を受けている。
  著者に同社より研究支援、謝礼金等を受領している者が含まれる。
24)Moskowitz CH, et al. : Lancet. 2015; 385(9980): 1853-1862. Supplement.

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