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会員限定 アドセトリス 臨床成績

Last Update:2022年5月

1. 成人

(3)再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫(単独投与)

4)《海外データ》再発又は難治性のCD30陽性の非ホジキンリンパ腫患者を対象とした試験[海外第Ⅱ相試験:SGN35-012試験]21),22)

※ SGN35-012試験の対象疾患である非ホジキンリンパ腫のうちパートAに含まれたT細胞リンパ腫を末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)と同義としている。

〔試験の概要〕

〔患者背景〕(安全性解析対象集団)

〔全奏効率(治験責任医師判定)(主要評価項目及びそのサブグループ解析)〕

T細胞リンパ腫被験者34例における主要評価項目である治験責任医師判定に基づく全奏効率(ORR ; CR+PR) は41%(95%信頼区間:24.6, 59.3)であり、95%信頼区間の下限である24.6%が事前に設定した閾値である10%を超えた(p<0.001、Clopper-Pearson検定)。血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)サブグループのORRは54%(95%信頼区間:25.1, 80.8)、末梢性T細胞リンパ腫・非特定型(PTCL-NOS)サブグループのORRは33%(95%信頼区間:14.6, 57)であった。

腫瘍の縮小は判定が可能であった29例中23例に認められた(T細胞リンパ腫被験者34例中5例は、ベースライン後の画像評価がなかった。これら5例はいずれも臨床的病勢進行と判定)。

T細胞リンパ腫被験者に対する全奏効率、最良臨床効果、病勢コントロール率
(有効性評価可能解析対象集団)(治験責任医師判定)
[主要評価項目(a)][副次評価項目(b)][その他の評価項目(c)][サブグループ解析] 22)

腫瘍の最大縮小率(有効性評価可能解析対象集団)[その他の評価項目][サブグループ解析] 22)

〔奏効期間(有効性評価可能解析対象集団)(副次評価項目及びそのサブグループ解析)〕

奏効期間の推定中央値は、T細胞リンパ腫被験者全体(14例)で7.6ヵ月(95%信頼区間:1.4, −、範囲:1.3~36.1+ヵ月)、AITLサブグループ(7例)で10.9ヵ月(95%信頼区間:1.4, −、範囲:1.3~36.1+ヵ月)、PTCL-NOSサブグループ(7例)で7.6ヵ月(95%信頼区間:1.4, −、範囲:1.4~30.3+ヵ月)であった。

〔完全寛解期間(有効性評価可能解析対象集団)(副次評価項目及びそのサブグループ解析)〕

試験終了時点では、T細胞リンパ腫被験者全体(8例、範囲:1.8+~36.1+ヵ月)、AITLサブグループ(5例、範囲:1.8+~36.1+ヵ月)又はPTCL-NOSサブグループ(3例、範囲:7.6~30.3+ヵ月)のいずれにおいても、完全寛解期間の推定中央値は未到達であった。

〔無増悪生存期間(副次評価項目及びそのサブグループ解析)〕

T細胞リンパ腫被験者では、27例(79%)に病勢進行(PD)又は死亡が認められた。無増悪生存期間(PFS)の推定中央値は、T細胞リンパ腫被験者全体で2.5ヵ月(95%信頼区間:1.4, 6.1、範囲:0.3~37.4+ヵ月)、AITLサブグループで6.7ヵ月(95%信頼区間:1.3, 20.4、範囲:0.5~37.4+ヵ月)、PTCL-NOSサブグループで1.6ヵ月(95%信頼区間:1.2, 2.8、範囲:0.3~31.5+ヵ月)であった。

T細胞リンパ腫被験者における無増悪生存期間(有効性評価可能解析対象集団)[副次評価項目][サブグループ解析] 22)

〔全生存期間(有効性評価可能解析対象集団)(その他の評価項目及びそのサブグループ解析)〕

T細胞リンパ腫被験者全体で23例(68%)に死亡が認められた。全生存期間(OS)の推定中央値は、T細胞リンパ腫被験者全体で18.1ヵ月(95%信頼区間:6.8, 33.6、範囲:0.5~39.3+ヵ月)、AITLサブグループで20.1ヵ月(95%信頼区間:2.5, −、範囲:0.5~38.4+ヵ月)、PTCL-NOSサブグループで17.0ヵ月(95%信頼区間:4.3, −、範囲:1~39.3+ヵ月)であった。

〔安全性(副次評価項目)〕

副作用発現頻度は、35例中28例(80%)であった。主な副作用(15%以上)は、末梢性感覚ニューロパチー13例(37%)及び疲労7例(20%)であった。
重篤な有害事象は15例に認められ、下表のとおりであった。
投与中止に至った有害事象は6例であった。有害事象の内訳は、末梢性感覚ニューロパチー3例、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、発熱、敗血症〔以上、各1例〕であった。
本剤の最終投与後30日以内の死亡例は、AITL群2例及びPTCL-NOS群1例であった。AITL群の1例は原疾患に起因する死亡であったが、もう1例は原疾患との関連が不明であり、その死因は急性呼吸窮迫症候群であった。PTCL-NOS群の1例は原疾患に起因する死亡であった。

海外第Ⅱ相試験(SGN35-012試験)における副作用(安全性解析対象集団)

海外第Ⅱ相試験(SGN35-012試験)におけるGrade3以上の有害事象(安全性解析対象集団)

海外第Ⅱ相試験(SGN35-012試験)における重篤な有害事象(安全性解析対象集団)

21)ブレンツキシマブ ベドチンの海外臨床試験成績③
  (2019年12月20日承認、CTD 2.7.6.3)(承認審査時評価資料)
22)Horwitz SM, et al. : Blood. 2014; 123(20): 3095-3100.
  本試験は、Seattle Genetics社(現・Seagen社)の資金提供により実施された。
  本論文の著者のうち1名は同社の社員で、試験計画、解析、執筆等の支援を受けている。
  著者に同社より研究資金、謝礼金等を受領している者が含まれる。

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