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Last Update:2019年12月

「警告、禁忌を含む使用上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

* 2019 年12月改訂(第1 版、効能又は効果変更)添付文書に基づき作成

1. 警告

1. 警告

1.1 本剤を投与する場合は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

1.2 外国で実施された臨床試験において、中等度及び重度の肝機能障害を有する患者に対して本剤を投与後に真菌感染症により死亡に至った例が報告されていることから、これらの患者への投与の可否を慎重に判断すること。[9.3、16.6.2 参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

2.1 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者

2.2 ブレオマイシン塩酸塩を投与中の患者[10.1 参照]

2019年12月改訂(第1版、効能又は効果変更)添付文書に基づき作成
*は改訂箇所

1)ブレンツキシマブ ベドチンの反復投与毒性試験(2014年1月17日承認, CTD 2.6.6.3)
2)ブレンツキシマブ ベドチンの生殖発生毒性試験(2014年1月17日承認, CTD 2.6.6.6)
3)Duggan DB, et al. : J Clin Oncol. 2003; 21(4): 607-614.
4)Martin WG, et al. : J Clin Oncol. 2005; 23(30): 7614-7620.
5)Hoskin PJ, et al. : J Clin Oncol. 2009; 27(32): 5390-5396.
6)ブレンツキシマブ ベドチンの臨床薬理試験成績(2014年1月17日承認, CTD 2.7.2.2、2.7.2.3)