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会員限定 アドセトリス 特徴

Last Update:2019年12月

  1. 1
    アドセトリスは治療の抗腫瘍活性を高めるため、抗悪性腫瘍薬(モノメチルアウリスタチンE:MMAE)に細胞表面マーカーCD30を標的とした抗体を、酵素で切断されるリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体です。
    作用機序
  2. 2
    アドセトリスはCD30陽性の腫瘍細胞のCD30に結合し、複合体(ブレンツキシマブ ベドチン-CD30複合体)として選択的に細胞内へ取り込まれた後、抗チューブリン薬であるMMAEを放出することで腫瘍増殖抑制作用を示します。
    作用機序
  3. 3
    一部のホジキンリンパ腫(HL)及び末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)の腫瘍細胞表面にはCD30が発現しています。
    臨床試験において「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫」に対してアドセトリスはドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用で有効性が示されました。
    [国際共同第Ⅲ相試験(非盲検試験):検証試験、C25003試験]
    「未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫」に対してアドセトリスはシクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾン(国内未承認)との併用で有効性が示されました。
    [国際共同第Ⅲ相試験(二重盲検比較試験):検証試験、SGN35-014試験]
    「再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫」に対して、アドセトリス単剤治療による有効性が示されました。
    [国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(非盲検試験):TB-BC010088試験]
    [海外第Ⅱ相試験(非盲検試験):SG035-0003試験]
    [海外第Ⅱ相試験(非盲検試験):SG035-0004試験]
    [海外第Ⅱ相試験:SGN35-012試験]
    小児患者における「再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫」に対してアドセトリス単剤治療による有効性が示されました。
    [国内第Ⅰ相試験(非盲検試験):BV-HLALCL試験]
    [海外第Ⅰ/Ⅱ相試験(非盲検試験):C25002試験]
    * 小児患者に対する試験の対象は、再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び全身性未分化大細胞リンパ腫です。
  4. 4

    副作用 副作用

    <未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫(併用投与)>

    国際共同第Ⅲ相試験(C25003試験)では、本剤とドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンを併用した662例(日本人10例を含む)中、641例(97%)に副作用が認められました。
    主な副作用(18%以上)は、好中球減少症366例(55%)、悪心319例(48%)、便秘216例(33%)、嘔吐182例(27%)、末梢性感覚ニューロパチー180例(27%)、疲労169例(26%)、末梢性ニューロパチー163例(25%)、脱毛症159例(24%)、下痢120例(18%)、発熱性好中球減少症120例(18%)及び口内炎118例(18%)でした(効能追加申請時)。

    <未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫(併用投与)>

    国際共同第Ⅲ相試験(SGN35-014試験)では、本剤とシクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾン(国内未承認)を併用した223例(日本人20例含む)中201例(90%)に副作用が認められました。
    主な副作用(16%以上)は、末梢性感覚ニューロパチー98例(44%)、好中球減少症75例(34%)、悪心71例(32%)、便秘47例(21%)、脱毛症38例(17%)、下痢36例(16%)、疲労36例(16%)及び発熱性好中球減少症35例(16%)でした(効能追加申請時)。

    <再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫(単独投与)>

    ・再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び全身性未分化大細胞リンパ腫
    国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(TB-BC010088試験)では、20例中20例(100%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められました。主な副作用(20%以上)は、リンパ球減少症15例(75%)、好中球減少症13例(65%)、白血球減少症13例(65%)、末梢性感覚ニューロパチー12例(60%)、貧血7例(35%)、疲労6例(30%)、鼻咽頭炎6例(30%)、LDH増加5例(25%)、発疹5例(25%)、食欲減退4例(20%)、悪心4例(20%)、ALT(GPT)増加4例(20%)、AST(GOT)増加4例(20%)、下痢4例(20%)及び上気道感染4例(20%)でした(承認時)。

    ・再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫
    海外第Ⅱ相試験(SG035-0003試験)では、102例中93例(91%)に副作用が認められました。主な副作用(20%以上)は、末梢性感覚ニューロパチー43例(42%)、悪心36例(35%)及び疲労35例(34%)でした(承認時)。

    ・再発又は難治性のCD30陽性の全身性未分化大細胞リンパ腫
    海外第Ⅱ相試験(SG035-0004試験)では、58例中53例(91%)に副作用が認められました。主な副作用(20%以上)は、末梢性感覚ニューロパチー24例(41%)、悪心15例(26%)及び疲労13例(22%)でした(承認時)。

    ・再発又は難治性のCD30陽性の非ホジキンリンパ腫(対象:末梢性T細胞リンパ腫)
    海外第Ⅱ相試験(SGN35-012試験)では、35例中28例(80%)に副作用が認められました。主な副作用(15%以上)は、末梢性感覚ニューロパチー13例(37%)及び疲労7例(20%)でした(効能追加申請時)。

    <小児患者における再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫
    (単独投与)>

    ・再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び全身性未分化大細胞リンパ腫
    国内第Ⅰ相試験(BV-HLALCL試験)では、6例全例に副作用が認められました。主な副作用(20%以上)は、白血球数減少5例、発熱4例、好中球数減少3例、リンパ球数減少2例、ALT(GPT)増加2例、AST(GOT)増加2例及び体重減少2例でした(効能追加申請時)。
    海外第Ⅰ/Ⅱ相試験(C25002試験)では33例中23例(70%)に副作用が認められました。主な副作用(10%以上)は、悪心8例(24%)、錯感覚5例(15%)、発熱5例(15%)、好中球減少症4例(12%)及び末梢性感覚ニューロパチー4例(12%)でした(効能追加申請時)。

    重大な副作用として、末梢神経障害、感染症、進行性多巣性白質脳症(PML)、骨髄抑制、Infusion reaction、腫瘍崩壊症候群、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性膵炎、劇症肝炎、肝機能障害及び肺障害があらわれることがあります。

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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