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会員限定 経済学から見る病院薬剤師業務

第12回法律的な観点から見た病院薬剤師業務―法律を味方に付けた職能拡大を目指して―

経済学から見る病院薬剤師業務第12回は、弁護士でもあり薬剤師でもある赤羽根秀宜先生にご登場いただき、薬剤師と法律の関わりや、法律的な観点からこれからの病院薬剤師のあり方についてお話いただきました。

Interview

赤羽根先生:法律というと馴染みが薄いと感じる方も、薬剤師法や薬機法の条文を見たことがあるかと思います。法律は私たちを縛るものと思われがちですが、できることの範囲を示してくれるものだと考えることもできます。薬剤師の職能拡大と言われて久しいですが、診療報酬で算定可能な業務を超えていろいろな取り組みをされている方もいらっしゃるかと思います。また、中には「もっとこのようなことができればよいのではないか」と感じることもあるのではないでしょうか。薬剤師の新しい取り組みは、社会的にも医療経済的にも貢献し得るもののはずです。そのためにも、何のためにやるのか、法的にできるのかを考え、意識することは非常に重要になってきます。これから薬剤師の方により職能を発揮していただくためのポイントを、法的な立場からお話ししたいと思います。

病院薬剤師と法律との関わりとは

Q. 病院薬剤師と法律との関わりについて、また遵守することの重要性についてご解説ください。

赤羽根先生:薬剤師をはじめ医療の業界で働く人たちは、他の業界よりも法による規制の多い環境に置かれています。それゆえ、個人情報保護法や医療法等を含めさまざまな法律が関係しますので、法律を守らなかったらどうなるかを意識することが重要だと思います。法律を守らないと処分を受けるとか、刑事罰を受けるなど、法的責任を問われるものというイメージを持つ人が多いと思いますが、法的リスクに限ったことだけではありません。
 法律を守らない事によるデメリットは法的責任を問われるだけでなく、社会的非難を受けることや社会的評価が下がることだと思います。例えば、情報が漏えいしたとき、「どうして漏れたのか」が問題になります。きちんとした体制で業務を行っていたのにハッキングされたのか、それとも管理体制に怠りがあって自由に持ち出せるシステムになっていたのか、それによって非難のされ方は大きく変わってくると思います。ケースによっては法的責任より、社会的な制裁を受けることのほうが大きい。そう考えると、法律を守ることは社会的信用を保っていくためにも重要なことだと考えられます。

社会的要請の下の法律

赤羽根先生:一方、法律が作られた背景を理解すると、法律を守ることの意義が理解しやすくなると思います。法律は理由がなければ作ることができません。法律は権利を制限するものであり、ときに自由を制限するものです。例えば、医師法第十七条では「医師でなければ、医業をなしてはならない。」としております。しかし、それは診療したいと考える人々の権利を制限することになります。なぜ制限するかといえば、誰もが医療行為をして良いということになると、患者さんに生命への危険や身体への被害が及ぶ可能性が高まるからです。つまり、一方の利益を守るために規制をするのです。これは「安全に医療を受けたいから医療有資格者に診療に携わってほしい」という社会の要請が理由の一つになっています。このように法律を作るには理由が必要で、法律にはどのような意義があるかを理解することが重要であると考えます。

適切な医療を行うための法律

赤羽根先生:法律の背景を理解するということで、よくみなさんに説明するもののひとつに「守秘義務」が挙げられます。薬剤師をはじめとする医療職種や弁護士など、限られた職種だけに「守秘義務」が法律で規定されており、違反した場合には刑事罰を受ける旨が記載されていいます(刑法第百三十四条第一項等)。一般の事業者にも個人情報保護法がありますが、どうして医療者には重いルールが課されているでしょうか。それは適切な医療を受けるために、患者さんは本来なら言いたくないことも言わなければならない場合があるからです。もし守秘義務がなく、自由に情報を広めることができてしまうとすれば、患者さんは本当のことを話せず医療が成り立たなくなってしまいます。ですから重い罪を課す決まりを定めているのです。つまり、法律を守るということは、適切な医療を行うために必要不可欠で、患者さんの信頼獲得にもつながっていく。そういう意識で法律を守っていくことは大切だと考えています。

情報をキャッチアップする意識

Q.病院薬剤師は日々の業務の中で、どのように法律や法改正を意識すればよいでしょうか?

赤羽根先生:法改正などがあれば、厚生労働省や薬剤師会などでは対応を求めるための通知を出しますし、ホームページでも情報公開します。また雑誌に掲載されたりニュースにもなったりしますので、普段から情報をキャッチするためのアンテナを多少張っておくだけでも、法律への意識・理解という点では全然違うと思います。私自身薬局で勤務していた時は、薬剤師会の会合に参加したり、薬局に届く雑誌を読んだり、情報に触れる機会が沢山ありました。製薬会社も情報発信していますので、皆さんも忙しい業務の合間を縫って情報をキャッチアップすることは十分に可能だと思います。薬剤師は業務と密接に関係する法律が多い職種ですので、意識しておくことは大切だと思います。また、さきほどもご紹介したように、法律は理由がないと作れません。法律が変わった時に、「何で変わったのか」の背景を意識すると、より理解しやすくなると思います。

赤羽根先生:法律は時には大きく改正されることがあります。例えば、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」は平成26年に2つの大きな改正があり、大幅に変わりました。そのときに薬剤師法も改正されています注1)。条文を細かく読む必要はないと思いますが、改正の趣旨や変更点を理解し、「こういう理由で、こういうふうに変わった」と意識しておくとよいと思います。

注1) ・平成26年6月12日施行 一般医薬品のインターネット販売について 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(概要)
厚生労働省  http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140214-1-3.pdf
・平成26年11月25日施行 薬事法等の一部を改正する法律の概要
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」
厚生労働省 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066816.pdf

病院薬剤師にとって重要な法律の周知に対する取り組み

赤羽根先生:病院薬剤師も情報を得られる機会が多くあると思います。例えば、昨年、医療事故調査制度という新たな制度ができましたが、このような医療の環境に大きな変化があったときは、院内でセミナーや研修会などが実施されることもあるでしょう。医療安全を守るためには病院全体としてのコンプライアンスが非常に重要です。医療従事者がみな同じ認識をもつことが必要だと思うので、個人個人が意識するだけでなく、病院全体として組織の中で周知を図る取り組みも重要と思います。

薬学的知見に基づく指導と、
その先にある患者さんへ意識を向けることについて

Q.法律的な観点から、先生ご自身が「こうすればより安全な医療が提供できるのではないか」と考えていることはございますか?

赤羽根先生:法律的な観点でいうと、最高裁の判例で「医師は最新の情報を収集する義務がある」とされていて、これは薬剤師にも当てはまるのではないかと考えています。
 平成26年の薬剤師法の改正により、「薬剤師は、(中略)必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない(薬剤師法第二十五条の二)。」となり、従来の「情報提供義務」から「情報提供及び指導義務」に変わっています。『必要な薬学的知見に基づく指導』を提供するためには最新の知識や情報を得ておくことが必要になり、薬剤師にも最新の情報収集の必要性が重視された結果ではないかと思われます。最新の情報を得ることは患者さんのためにも重要ですし、薬剤師自身が法的義務を負っているという意識も必要だと思います。

薬剤師のフォローによるリスクマネジメント

赤羽根先生:薬の過誤については、対物業務と対人業務に分けられます。対物業務は薬の取り違えなど、対人業務は薬の説明不足などが挙げられますが、対人業務の方で、医師が薬や副作用に関する説明不足によって訴えられた例があります。こういう場合には、薬剤師が薬剤師の観点から説明しておくことで回避することができたのかもしれません。薬剤師によるフォローがあればこのような紛争も減り、患者さんの薬害が減っていくことにもつながると思います。それは病院としてのリスクマネジメントにもなりますね。
 薬剤師の薬学的知見に基づく指導も、今後より重要になってくると考えられます。過去の裁判で、よく似た名前の薬剤を誤って投与したことにより、投与を指示した医師と、実際に薬剤を投与した看護師に対して損害賠償請求がなされたことがありました。このとき薬の払い出しを行った薬剤師は訴えられていないのですが、薬剤師と看護師とのやり取りの中で、「この薬は何に使うのですか?」「どんな患者さんに使うのですか?」と確認をしていたとしたら、事故を防げていたかもしれません。依頼された薬を渡すだけでなく、患者さんがどう服用するか等を確認することも薬剤師の指導義務の一環だと思います。つまり「この薬はどういうふうに使われるのか」までに意識を向けることが、リスクを減らすことにつながるのだと考えます。

関連文献:病棟業務を担う薬剤師の医療安全への介入に関する調査
複合診療科病棟における病棟常駐後の薬剤師の医療安全への介入状況の変化に関する調査

瀬名波 宏昌 他; 薬学雑誌, 2015, 135, 1069-1076.

薬剤師による病棟常駐前後の医療安全への介入状況や介入事例の詳細な調査を行った報告。薬剤師の患者ラウンド時の確認による発見や、処方オーダー・検査結果・持参薬確認による疑義照会の介入件数が有意に増加した。中には、内用剤のナースステーション管理から自己管理へ戻すタイミングや食事量の把握から血糖降下剤の再開など、カルテ情報だけでなく、薬剤師が病棟に常駐しなければ発見できなかった事例も散見された。また、医師・看護師からの相談が発端となって発見された事例件数も増加し、薬剤師が病棟常駐することによって、処方薬の用法用量や臨床検査を確認する機会が増加したため、処方の適正化に貢献できたと考えられた。著者らは医師・看護師からの相談による投薬前の事前確認や医薬品情報提供などが容易にできる医療安全体制の構築は、薬剤師の病棟常駐が行われない限りは困難であったと述べている。今回構築した患者ラウンドを中心とした病棟薬剤業務は他施設でも大きな成果と質の高い安全な医療を提供できると考えられるが、現在の診療報酬では十分な人員配置が難しい施設も多く、環境の改善に時間がかかることもあると予想される。しかし診療報酬の有無にこだわらずできる範囲で取り組んでいけば、患者に利益をもたらす病棟業務として高い評価へとつながるものと結んでいる。

患者さんに薬を渡したその先まで意識を向けること

赤羽根先生:病院薬剤師業務の一つに、患者さんの退院時に薬の情報の引継ぎを行うという重要な役割があります。薬薬連携の重要性が叫ばれていますが、薬には薬の情報があり、病院薬剤師から薬局へ情報を共有していくことで、患者さんが適切な医療を受けられることにつながると思います。退院しても患者さんの療養生活は続いていくので、患者さんがちゃんと薬を飲めているか、問題はないかというところまで病院薬剤師と薬局薬剤師が連携し、継続して見ていく。これからの薬剤師にはそういう仕事が求められている時代になってきたという印象を持っています。

(退院後の居宅療養患者さんに対する病院薬剤師の役割については、第5回恩田光子先生の回をご参照ください。
https://takedamed.com/knowledge/pharmacist/economics/special/05/

Q.先ほど守秘義務についてのお話がありましたが、薬薬連携といえば患者さんの個人情報の授受が関わってきます。どのように考えればよいでしょうか。

赤羽根先生:一般企業とは異なり、個人情報の第三者へ提供する場合、外来診療や薬局業務で個人情報の取り扱いについての同意書を交わす場面はほとんどないと思います。実はその点においては「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」注2)というものがあり、個人情報の取扱いについて、通常の医療に必要な範囲の利用については、院内に掲示がしてあれば、患者さんの同意があったとみなされているのです。「患者さんのための医療の提供」「地域医療機関との連携」等の利用については、院内掲示がされていれば同意があったという認識に基づいているので、法的には問題がないという解釈になります。院内掲示についてはみなさんもじっくりみたことは少ないかもしれませんが、ぜひ確認してみるといいと思います。
 ただ留意していただきたい点として、平成29年に施行予定の改正個人情報保護法では病歴だけでなく診療情報等も要配慮個人情報とみなされ、特別な場合を除き、第三者が取得する場合には患者さんの同意を得ることが求められる可能性があるということです。医療現場等に混乱が生じないよう配慮した対応がされることとは思いますが今後の動向は気になるところです。注3)
 また現行法でも改正法でも緊急時は例外規定があり、基本的には情報提供できることになっています。個人情報保護法ができたばかりの時、一時期、そのルールによって情報を出してもらえず、現場が混乱したことがありましたが、最近は解消されつつある印象です。個人情報保護法は、個人の権利を保護することを重視する一方、情報の有用性もきちんと担保しなければならないという法律になっているので、正当性があれば、緊急時に情報提供しても良いことになっています。本来の目的は患者さんを救うことにあるので、あまりにも過剰に法律に縛られることはありません。バランスが大切ですね。

注2) 厚生労働省より「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(平成16年12月24日通知、平成22年9月17日改正)」で示されています。
厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000027272.html
ガイドライン(平成22年9月17日改正版)
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/seisaku/kojin/dl/170805-11a.pdf
注3) 平成29年施行予定の改正個人情報保護法では、診療情報、検査結果、調剤情報などは要配慮個人情報としてみなされ、取得にあたっては患者さん本人の同意を得ることが求められる可能性があります。要配慮個人情報の取扱いに関してはこちらをご参照ください。
個人情報保護委員会(平成28年6月3日委員会資料)
http://www.ppc.go.jp/files/pdf/280603_siryou1.pdf

薬剤師業務の意義・目的を認識することの大切さ

Q.法律を意識しながら薬剤師としてできることを増やす、職能拡大について先生のお考えをお聞かせください。

赤羽根先生:例えば薬剤師がフィジカルアセスメントを行ったとしても、医師法に反するため、病気を診断することはできません。新たに実施することは法律を意識した上で、「何のためにするのか」と薬剤師がやることの目的・意義をきちんと認識し、外部にも明示することが重要だと思います。フィジカルアセスメントで言えば診断行為ではなく、「薬が効いているか、副作用が出ていないか、薬の効果を確認するためにやっている」、と医療チーム・患者さんにも明示し、薬剤師の任務として理解してもらうことにより、法律的なリスクも防ぐことができると思います。  確かに職域に関してはグレーゾーンが存在し、白黒をはっきりつけることが難しく明確に定義されていないこともあります。そういったところで法令を全く意識せずに新たな試みを行い、万が一事故が起きたとしたら、関連の業務すべてができなくなってしまうこともありえます。そういったことがおこらないよう、新たな業務をやる場合には法律を正しく理解し、意識した上で、明確な目的を持って行う必要があると思います。

(薬剤師によるフィジカルアセスメント導入については、第6回佐々木均先生の回をご参照ください。
https://www.takedamed.com/knowledge/pharmacist/economics/special/06/

法律をしっかり理解して味方に付ければチャレンジできる

赤羽根先生:法律というと、「違反」ばかりイメージしがちですが、法律の枠に従ってやっていれば、自分の身を守ってくれる、そういう性質のものであると思います。だからこそ中身を理解しておくことが必要で、理解することによって「これはできる」「できない」と判断し、できることは積極的にやっていこうと後押ししてくれる面があると思います。本来法律は「やってはいけないこと」を規定しているものです。逆に言うと、それ以外は規制されていないということになります。明確に定義されていないことであっても、本当に必要で、安全で、患者さんのためになることならば、やってみていいのではないかと思います。
 裁判のとき、法律だけをみて判断すると考えがちですが、裁判官はまずその事案が「社会的にみてどちらに正義があるか」を考えます。そして、一般的に、常識的に、社会的に正義があるほうを勝たせるために、法律をうまく解釈して勝敗を分けるのです。
 薬剤師としての業務を考えるとき、「こういう理由で、こういうメリットがあって、薬剤師としてこういうことをした」と説明できるかということが非常に重要です。そういう意識をもって、法律を意識した上で、積極的に新しいことにも挑戦していってもらいたいと期待しています。

関連文献:薬剤師の職能拡大と他職種からの評価に関する研究

病棟栄養管理における薬剤師の役割

飯田 純一;
日本静脈経腸栄養学会雑誌, 2015, 30, 1254-1258.

病院薬剤師の病棟栄養管理や退院後の切れ目のない薬物治療と栄養摂取状況への関心の必要性について論じた一報。近年病院ではシームレスな医療連携を構築することの重要性、また薬剤師としては、チーム医療の一つである栄養サポートチーム(NST)の一員として、薬学の立場からの栄養管理の必要性が認知されるようなった。薬剤師の栄養管理への介入ポイントとしては、1.静脈栄養の内容把握・調製管理、2.退院後の経腸栄養への配慮(医薬品扱い/食品扱い)、3.服薬に掛かる嚥下・口腔内状態への関心、4.持参薬から把握する病態・摂食管理、5.重症・急性期のTPN輸液(高カロリー輸液)の栄養組成管理や調製、6.薬剤師外来での体重・接触状況の聴取と必要栄養量の医師への提案、7.薬物動態、腎機能障害、誤嚥性肺炎など病態に沿った栄養アセスメントやリスクマネジメントなど多くがあげられる。一方、これらの知識や取り組みは在院・在宅を問わず必要とされるが、NST業務の実施は病床数の違いで大きく差があり、薬剤師が必ずしも栄養療法に十分対応出来ているとは言えない実態も示唆された。適切な処方管理体制を整えると共に、地域・在宅医療における薬物治療や栄養摂取状況にも目を向けることが重要であると著者らは指摘している。

医師・看護師による薬剤師の評価

Perceived value of ward-based pharmacists from the perspective of physicians and nurses.
Gillespie U et al;
Int J Clin Pharm, 2012, 34, 127-35.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22210106

スウェーデンの大学病院において、病棟薬剤師との協働に対する医師・看護師の満足度、並びに病院薬剤師から薬物治療に関するレポートを受け取ったことのある開業医の満足度に関するアンケート調査の報告。回答を受け取った病院医師22名、看護師29名、それぞれ9割以上が薬剤師の薬物治療の向上と患者安全への貢献を高く評価したが、中には協働にあたってはある程度の時間が費やされているとの回答もあった。また回答した17名中12名の開業医が今後も薬剤師から投薬レポートを受け取りたいと希望したが、病院薬剤師に対する開業医の全体的な評価が低かった理由として、直接顔を合わせる機会が少ないためと推察している。著者らは、チーム医療をうまく機能させるには互いの職能を尊重し、コミュニケーションを向上させることにあると述べている。

Last Update:2016年11月