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［法制度編 第2回］
薬機法改正で変わる薬局業務
継続的な服薬フォロー（1） 求められる「薬学的知見による判断」
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薬局・薬剤師に関する主な法令である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」が2019年12月に改正・公布されました。改正薬機法では、「薬剤師・薬局のあり方の見直し」として、（1）薬剤使用期間中の継続的な情報提供・指導の義務化、（2）薬局の機能の明確化、（3）一定条件下でのオンライン服薬指導の解禁――が盛り込まれました（表1）。このうち、薬局の業務に大きな影響を与えるのは、（1）の薬剤使用期間中の継続的な情報提供・指導の義務化といえるでしょう。
これまでの薬機法では、薬剤交付時の情報提供・指導が規定されていました。それが、今回の改定によって、薬剤交付時に限らず、薬剤使用中は継続して患者や家族に対して情報提供・指導を行うことが規定されました。次回、患者が来局するまでの間にも、安全に薬物療法を受けられるよう、必要に応じて患者をフォローアップすることが求められるようになったことを意味します。
では、どのような患者にどういったフォローアップを行う必要があるのでしょうか。薬機法の条文や施行規則などを参照しながら考えてみましょう。
薬剤使用期間中の継続的な情報提供・指導については、改正薬機法の第9条の3第5項に規定されています。薬局における開設者の義務として、薬を適正に使用する上で必要がある場合は、薬剤師に患者の薬剤の使用状況を継続的かつ的確に把握させ、必要な情報を提供したり、薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと示されています（表2）。
フォローアップすべき患者や内容については、改正薬機法では「薬剤の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより」との記載に留められており、具体的には厚生労働省令による規定となっています。
ただし、2020年8月31日に公布された厚生労働省令にも、「薬剤の適正な使用のために必要な情報を」「薬剤師が必要性があると認めた場合」といった文言が示されているに過ぎません。
言い換えれば、患者一人ひとりについて、薬剤師が薬学的知見を基に必要性を検討し、実施することが求められていることになります（表3）。
フォローアップ時に確認すべき事項についても同様です。薬剤交付時に必要とされている指導内容に加えて、服薬状況と体調の変化は規定されていますが、それ以外は、薬剤師が情報提供や指導する上で必要なことを実施するよう、示されています。
つまり、フォローアップすべき対象の患者像が定められ、その患者に対してフォローアップしなければ法律違反になるといったものではなく、その患者の状況に応じて、薬剤師が必要性を考えていく必要があります。ポイントは、「薬剤師が患者一人ひとりに合った対応を考えて実施する」ことといえるでしょう。
実際に、フォローアップを実施する上では、日本薬剤師会による「薬剤使用期間中の患者フォローアップの手引き（第1.1版）」が参考になります。7月に第1.0版が公表され、その後、厚生労働省令の内容を反映させた改訂版である第1.1版が9月に出されています。
なお、改正薬機法では、フォローアップした際には、その内容を記録することを求めています（表2）。必要な項目は、情報提供・指導した日付、その内容の要点、対応した薬剤師の氏名、患者の名前と年齢（表3）。記録は3年間の保存を求めています。
薬剤師による情報提供や指導の記録、つまり「薬歴」については、これまで調剤報酬上の要件であったものの、法的には規定はありませんでした。それが、改正薬機法によって初めて、法律上の規定として定められたことになります。
ただし、法律で求められる記録と、調剤報酬上の薬剤服用歴管理指導の算定要件とは、記載すべき内容が異なるため、注意が必要です。
