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「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」が改正
ゲノム編集技術の進歩や臨床研究法に対応 2019.03.16

厚生労働省(以下、厚労省)は2019年2月28日、「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の全部を改正する件」の告示(告示第48号)を行い、「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」(以下、指針)を全面的に改正し、同年4月1日から適用する。これは、ゲノム編集技術の進歩、臨床研究法が2018年4月1日から施行されたことなどに対応するためのものである。ゲノム編集技術を用いた研究も指針の適用範囲とするために「遺伝子治療等」の定義も見直すなど、全面的な改正になっている。

ポイント

  • 2019年4月1日から新指針を適用
  • ゲノム編集技術を踏まえて「遺伝子治療等」の定義を見直し
  • 臨床研究法と整合性で「重大な有害事象」の定義も見直し

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