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厚労省・医薬品医療機器制度部会が緊急時の薬事承認の在り方等でとりまとめ
薬機法に基づく制度として緊急承認制度の創設へ 2022.01.07

厚生労働省(厚労省)の厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会が令和3年11月18日、3年ぶりに再開し、新型コロナウイルス感染症流行下でのワクチン承認の状況などを踏まえて、緊急時の薬事承認の在り方について検討を開始。3回目の会合となる同年12月22日、緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめを行った。それを踏まえて、厚労省では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)改正の準備に取りかかる。

ポイント

  • 「緊急時」とは、感染症のアウトブレイクのほか、原子力事故、放射能汚染、バイオテロなども含む
  • 「薬事承認」の対象は、ワクチンや医薬品全般のほか、医療機器、再生医療等製品も
  • 安全性は他の制度と同様に「確認」だが、有効性は「推定」の制度に
  • 令和4年の通常国会で薬機法の改正へ

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