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ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート使用要件等基準(改訂第2版)

日本眼科学会 日本角膜移植学会

日本眼科学会は、日本角膜移植学会の協力を得て、「ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート使用要件等基準」(2021年8月公開)を改訂し、2022年1月、日本眼科学会雑誌誌上および日本眼科学会ホームページ上で公開した。

2021年6月に、眼科領域における国内2番目の再生医療等製品である、ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート(以下、本品)が承認された。角膜上皮幹細胞疲弊症(LSCD)患者由来の口腔粘膜組織を原材料として製造される自家培養角膜上皮であり、角膜上皮再建および臨床症状(自覚症状および視力障害)の改善を目的に使用される。本品の使用にあたっては、その有効性および安全性を十分に理解し、LSCD患者の治療に対する十分な知識・経験を有する医師および施設において、適切な症例を選択して用いられるように必要な措置を講じること、さらに製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、有効性および安全性に関するデータを収集し、必要により適切な措置を講じることが義務付けられている。このため、日本眼科学会および日本角膜移植学会は、2021年8月に「ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート使用要件等基準」を策定し、今般その改訂を行った。

(注)本基準の具体的な内容については、直接基準本体で確認されることをお勧めいたします。

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