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医工学研究における臨床研究法の該当性判断に関するガイドライン(ver.2.0.1)

日本生体医工学会

日本生体医工学会は、2019年10月、「医工学研究における臨床研究法の該当性判断に関するガイドライン(ver.2.0.1)」を作成し、日本生体医工学会ホームページ上で公開した。

2018年4月に臨床研究法が施行され、医薬品・医療機器の評価を伴う研究については、法に定める手続きを経て実施することが求められるようになった。しかし、臨床研究法は医薬品を用いた研究を主眼として構成されていることから、医工学研究者が自ら実施する研究が臨床研究法で定めるところの臨床研究に該当するかどうかの判断が容易でないという問題があった。これを受け、日本生体医工学会は、臨床研究法の下で医療機器開発研究を行う際に、その研究が法の定める「臨床研究」に該当するかどうかを判断する目安となる「医療機器開発研究の臨床研究法該当性ガイドライン」として本ガイドラインを作成した。
※本ガイドラインに関する問い合わせや研究事例の該当性の照会のために窓口(RinkenHou@jsmbe.org)が用意されている

(注)本ガイドラインの具体的な内容については、直接ガイドライン本体で確認されることをお勧めいたします。

  • 掲載する学会の
    選択基準
    本コンテンツで対象とする学会の選択基準は、日本医学会および日本医学会に加盟している学会のうちガイドラインを公開している学会とし、該当の110学会(2020年4月時点)が選択基準を満たす学会となります。なお、本コンテンツに掲載の学会ホームページへのリンクは各学会の許諾を得ています。
  • 掲載内容について
    本コンテンツに掲載する改訂情報は各ガイドラインの改訂を即時に反映するものではありません。掲載の内容は各学会から公表された内容に基づいて記載しておりますが、各ガイドラインの具体的な内容等については、直接ガイドラインをご確認ください。本コンテンツのガイドライン改訂情報の記事は株式会社テクノミックが作成し、各学会の規定により引用の許諾を取得した上で掲載しており、武田薬品工業株式会社の関与はありません。また、本コンテンツに含まれる治療方法等は武田薬品工業株式会社が推奨・保証するものではありません。改訂情報に含まれる薬剤については、最新の国内添付文書でご確認ください。
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